5月9日，新冠藥概念板塊大漲。華潤(rùn)雙鶴受周末與真實(shí)生物合作生產(chǎn)適合抗新冠適應(yīng)癥的藥物的利好直接漲停，新華制藥延續(xù)強(qiáng)勢(shì)漲停實(shí)現(xiàn)七連板，中國(guó)醫(yī)藥、富祥藥業(yè)、拓新藥業(yè)、大理藥業(yè)等相關(guān)概念股漲幅超5%。

有效的新冠藥研發(fā)無(wú)疑對(duì)全世界抗疫工作具有重要意義。國(guó)產(chǎn)抗新冠藥物研發(fā)進(jìn)展究竟如何？相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)欠翊嬖诓佚埮P虎的機(jī)會(huì)？本文將重點(diǎn)分析以上問(wèn)題。

國(guó)產(chǎn)抗新冠藥物研發(fā)進(jìn)展迅速

自今年以來(lái)，我國(guó)新冠疫苗和口服藥物的研發(fā)取得了較快的進(jìn)展。國(guó)產(chǎn)疫苗方面，二月獲批的康希諾疫苗，三月獲批的智飛生物疫苗。5月初，國(guó)藥中生北京研發(fā)的新型冠狀病毒疫苗正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，成為全球首個(gè)針對(duì) Omicron變異株進(jìn)行臨床試驗(yàn)的新冠滅活疫苗。

斯微生物自主研發(fā)的新型冠狀病毒 mRNA疫苗已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，即將進(jìn)行臨床試驗(yàn)。國(guó)產(chǎn)口服藥物方面，目前已緊急研發(fā)10余種口服液，部分國(guó)產(chǎn)新冠口服藥已進(jìn)入第三期臨床試驗(yàn)階段。

2022年4月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心同意前沿生物按照提交的臨床方案開(kāi)展抗新冠病毒3 CL蛋白酶抑制劑FB2001的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)采用國(guó)際多中心隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照，評(píng)價(jià)新冠肺炎住院患者FB2001的有效性和安全性。君實(shí)生物于2022年4月29日披露了新冠口服小分子藥物的最新進(jìn)展。目前，VV116正處于國(guó)際多中心 III期臨床研究階段，正在開(kāi)展多項(xiàng)注冊(cè)臨床研究，主要針對(duì)輕、中、重度COVID-19患者。

開(kāi)拓藥業(yè)新冠口藥普克魯胺全球三期臨床試驗(yàn)獲得成功，普克魯胺可以有效降低新冠肺炎患者的死亡率。君實(shí)新冠口藥VV116新開(kāi)三期臨床試驗(yàn)，對(duì)標(biāo)輝瑞的 Paxlovid。4月21日，科興制藥宣布其新冠口藥項(xiàng)目即將啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，這種口服藥物在抗病毒方面比瑞德西韋和莫努匹韋等口服藥物都具有更好的抗病毒效果。

新冠藥物產(chǎn)業(yè)鏈景氣度持續(xù)，可適當(dāng)關(guān)注相關(guān)受益標(biāo)的

2022年以來(lái)，自O(shè)mircon成為優(yōu)勢(shì)毒株后，新冠肺炎在海外以及國(guó)內(nèi)進(jìn)一步傳播。2022年2月，NMPA應(yīng)急附條件批準(zhǔn)輝瑞Paxlovid進(jìn)口注冊(cè)，國(guó)內(nèi)售價(jià)高達(dá)2300元/療程。為了保障供應(yīng)穩(wěn)定性，提高新冠口服藥可及性，光大證券預(yù)計(jì)國(guó)產(chǎn)新冠特效藥的研發(fā)將加速推進(jìn)。

2022年2月8日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎抗病毒新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，光大證券認(rèn)為該臨床指導(dǎo)原則的出臺(tái)，有利于國(guó)產(chǎn)新冠特效藥的加速推進(jìn)。目前，研發(fā)進(jìn)度靠前的國(guó)產(chǎn)新冠特效藥包括RdRp抑制劑VV116、阿茲夫定，AR抑制劑普克魯胺，而與Paxlovid同靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)3CLpro抑制劑多處于獲批臨床或臨床前階段。建議重點(diǎn)關(guān)注君實(shí)生物，RdRp抑制劑VV116正在開(kāi)展與paxlovid頭對(duì)頭的輕中癥III期臨床，3CLpro抑制劑VV993處于臨床前；先聲制藥，3CLpro抑制劑SIM0417已獲批臨床。同時(shí)，建議關(guān)注國(guó)產(chǎn)新冠藥上游產(chǎn)業(yè)鏈，例如阿茲夫定潛在供應(yīng)商奧翔藥業(yè)。

小分子新冠藥物的商業(yè)開(kāi)發(fā)價(jià)值逐漸顯現(xiàn)，新的商業(yè)機(jī)會(huì)為新冠產(chǎn)業(yè)鏈帶來(lái)新的機(jī)遇。各國(guó)新冠藥物研發(fā)進(jìn)展明顯，默克、輝瑞、鹽野義三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)陸續(xù)發(fā)布，國(guó)內(nèi)君實(shí)生物、真生物/旺山旺水等本土藥企加大研發(fā)力度。國(guó)家衛(wèi)健委最新發(fā)布的《新冠診療方案》(第九版)將輝瑞 Paxlovid (奈瑪特韋聯(lián)合利托那韋)納入其中。新冠口服小分子藥物逐步由研發(fā)階段進(jìn)入商業(yè)化階段，對(duì)上游中間體及原料藥需求呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，為中國(guó)企業(yè)帶來(lái)良好的發(fā)展機(jī)遇。國(guó)內(nèi)的 CDMO龍頭企業(yè)，也紛紛加入到了新冠產(chǎn)業(yè)鏈中。

輝瑞引領(lǐng)全球小分子新冠藥物的商業(yè)化進(jìn)程，鹽野義S-217622的供應(yīng)鏈驅(qū)動(dòng)期即將來(lái)臨。目前，輝瑞 Paxlovid的 MPP項(xiàng)目已經(jīng)落地，包括華海藥業(yè)，普洛藥業(yè)，迪賽諾，九洲藥業(yè)，復(fù)星等35家企業(yè)。Paxlovid市場(chǎng)潛力巨大，產(chǎn)能有望快速提升，相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈涉及到制劑、原料藥等多個(gè)中間體環(huán)節(jié)，國(guó)內(nèi)有多家企業(yè)供應(yīng)相關(guān)產(chǎn)品，市場(chǎng)需求量有望快速增長(zhǎng)，相關(guān)企業(yè)將迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇。鹽野義 Ensitrelvir (S-217622)可單藥口服，近日發(fā)布了部分臨床 II期研究結(jié)果，結(jié)果顯示S-217622可顯著降低病毒滴度及 mRNA，改善癥狀。鹽野義于2022年3月25日與厚生省簽署了S-217622口服新冠藥物基本協(xié)議，并在日本監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)后生產(chǎn)和銷(xiāo)售S-217622。

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