液體活檢類癌癥早篩產(chǎn)品，根據(jù)單次檢測(cè)癌種數(shù)量的不同，可分為單癌種和泛癌種兩類。如果說單癌種是企業(yè)的安身之本，那么泛癌種則是企業(yè)通向未來的必經(jīng)之路。就單癌種早篩而言，目前國(guó)內(nèi)癌癥早篩龍頭企業(yè)諾輝健康-B(06606)已有多款產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化階段，憑借著商業(yè)化的先發(fā)性，公司已逐步進(jìn)入盈利階段。而泛癌種早篩早診，放眼全球范圍，尚未有企業(yè)獲得FDA批文，興業(yè)證券預(yù)計(jì)，2035年中國(guó)泛癌早篩市場(chǎng)規(guī)模將能夠達(dá)到522億元，毫無疑問泛癌種早篩將是眾多企業(yè)的必爭(zhēng)之地。

作為國(guó)內(nèi)的癌癥早篩龍頭企業(yè)，諾輝健康也于近日正式進(jìn)入泛癌種早篩研究行列。11月1日，諾輝健康與北大醫(yī)學(xué)啟動(dòng)泛癌種早篩早診隊(duì)列PANDA研究項(xiàng)目。據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，該項(xiàng)目主要研究者由喬杰院士擔(dān)任，將以北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部作為牽頭單位，聯(lián)合其附屬10家三甲醫(yī)院，通過大隊(duì)列人群研究以驗(yàn)證基于多組學(xué)分子標(biāo)志物的液體活檢泛癌種早篩早診技術(shù)，覆蓋包括肺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌、宮頸癌、乳腺癌、食管癌、前列腺癌等超過20種中國(guó)高發(fā)癌癥，其中15種癌癥國(guó)際或國(guó)內(nèi)臨床指南尚無明確有效的篩查手段。這意味著諾輝健康正式從單癌種早篩切入到泛癌種早篩。

(資料圖片僅供參考)

Grail泛癌種早篩技術(shù)遇瓶頸，諾輝多維度研究有望彎道超車

提起泛癌種早篩，不少人第一反應(yīng)便是Grail。2017年，基因測(cè)序巨頭Illumina孵化了大名鼎鼎的Grail。Grail的產(chǎn)品Galleri可以檢測(cè)的癌癥數(shù)量達(dá)50余種，其中超過45種癌癥沒有有效檢測(cè)手段可用。滿足臨床未滿足需求，正是Galleri的定位，也是其商業(yè)化順利的基礎(chǔ)。在今年一季度，Grail母公司因美納預(yù)計(jì)Galleri全年銷售額將達(dá)7000萬(wàn)美元-9000萬(wàn)美元。在上市第一個(gè)完整年度，能夠取得如此成績(jī)可謂相當(dāng)不錯(cuò)。

Galleri的出現(xiàn)，為不少患者帶來了“更好”的選擇，但其實(shí)Grail的數(shù)據(jù)表現(xiàn)并不好。作為泛癌種早篩的扛旗者，Grail認(rèn)為全基因組甲基化技術(shù)路徑最適配泛癌種早篩，這種路徑以ctDNA甲基化為癌癥早篩檢測(cè)標(biāo)志物，不僅靈敏度最高，而且有著最好的組織溯源性。

但遺憾的是，過去5年，Grail花費(fèi)超4億美元的投入，卻得到并不理想的數(shù)據(jù)。根據(jù)GRAIL公布的CCGA-3研究試驗(yàn)結(jié)果，其產(chǎn)品Galleri整體敏感性為51.5%，組織溯源性88.7%。如果根據(jù)臨床分期逐階段來看，I期患者檢測(cè)敏感性為17%，II期是40%，如果定位是“早篩”產(chǎn)品，III期(77%)和IV期(90%)的數(shù)據(jù)說服力遠(yuǎn)不如更靠前的階段。

由此不難看出，盡管Grail的Galleri已經(jīng)商業(yè)化，但靈敏度僅51.5%將大大影響其后期的商業(yè)化前景。也就是說，目前Grail并未真正成功?；诖?，參與泛癌種研發(fā)的企業(yè)均有望在后續(xù)的研發(fā)階段實(shí)現(xiàn)彎道超車的可能。

在技術(shù)選取方面，諾輝健康采取DNA、RNA和蛋白質(zhì)組成的多維度研究。簡(jiǎn)單來說，多組學(xué)就是從不同層次、更多維度收集信息，互相補(bǔ)足后用來輔助判斷，整體提升癌癥檢測(cè)產(chǎn)品的性能。

這些層次和維度包括基因組、轉(zhuǎn)錄組、表觀遺傳組、蛋白質(zhì)組等種種不同生命環(huán)節(jié)，以及大量分子水平的生物數(shù)據(jù)。已有多項(xiàng)臨床研究表明，多組學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)敏感性和特異性優(yōu)于單一組學(xué)標(biāo)志物，并且多組學(xué)研究是生物科技研發(fā)的最前沿，也是國(guó)際公認(rèn)的未來發(fā)展趨勢(shì)。

因此使用多組學(xué)技術(shù)路徑的諾輝健康將有望突破Grail當(dāng)前面臨的技術(shù)瓶頸。

與北大醫(yī)學(xué)院強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，開啟泛癌種新征程

一款產(chǎn)品的研發(fā)能否成功，離不開技術(shù)路徑、錢和研發(fā)團(tuán)隊(duì)。

在研發(fā)路徑方面，諾輝健康采用多組學(xué)的研發(fā)方式，有望突破Grail的當(dāng)前瓶頸。

資金方面，憑借著上市的優(yōu)勢(shì)，諾輝健康融資也比未上市的企業(yè)更具有優(yōu)勢(shì)，同時(shí)目前公司已有三款產(chǎn)品上市，能為公司持續(xù)“造血”。公司常衛(wèi)清目前也已順利出海，在香港上市百日銷量便超6000人份。常衛(wèi)清的順利出海，不僅打響公司產(chǎn)品在海外的知名度，同時(shí)也為公司創(chuàng)造更好的現(xiàn)金流，完善的銷售渠道也可以讓泛癌種產(chǎn)品落地后快速搶占市場(chǎng)形成優(yōu)勢(shì)。截至2022年上半年，公司現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物高達(dá)16.49億元人民幣，充沛的現(xiàn)金流，是開發(fā)泛癌種早篩的關(guān)鍵。

研發(fā)實(shí)力方面，諾輝健康本身?yè)碛幸恢?qiáng)大的內(nèi)部研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中超過77%的成員擁有碩士或博士學(xué)位，并且公司自研的產(chǎn)品苷證清應(yīng)用分子生物學(xué)“中心法則”的多組學(xué)檢測(cè)創(chuàng)新，首次實(shí)現(xiàn)對(duì)“中心法則”中DNA、RNA和蛋白質(zhì)三個(gè)維度的全覆蓋，靈敏度和特異性均達(dá)到97.9%，不難看出諾輝健康自身的研發(fā)底子十分殷實(shí)。再看公司合作的對(duì)象，作為中國(guó)政府開辦的第一所國(guó)立醫(yī)學(xué)院校，北醫(yī)擁有大批國(guó)際、國(guó)內(nèi)知名的醫(yī)學(xué)教育、研究、臨床方面的專家，其資源以及研發(fā)實(shí)力毋庸置疑。因此諾輝與北大醫(yī)學(xué)院的合作，屬于強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，極大的提高開發(fā)泛癌種早篩的成功率。

結(jié)語(yǔ)

總的來說，從近幾年諾輝健康的發(fā)展可以看出，諾輝健康屬于戰(zhàn)略清晰、執(zhí)行力強(qiáng)的企業(yè)。從“中國(guó)癌癥早篩第一證”常衛(wèi)清，到肝癌早篩產(chǎn)品苷證清?、宮頸癌早篩產(chǎn)品宮證清?，諾輝健康打造了堅(jiān)實(shí)的多組學(xué)研發(fā)平臺(tái)并不斷夯實(shí)領(lǐng)跑行業(yè)的優(yōu)勢(shì)。

眼下全球范圍內(nèi)沒有真正成功的泛癌種早篩產(chǎn)品，此次與北大醫(yī)學(xué)及其附屬醫(yī)院合作，代表著諾輝健康開啟了新的征程。若研發(fā)成功，一個(gè)諾輝健康相當(dāng)于“精密醫(yī)學(xué)+Grail”的結(jié)合體，其長(zhǎng)期價(jià)值將星辰大海。