萬泰生物：公司九價HPV疫苗預(yù)計上市時間點是結(jié)合臨床試驗方案設(shè)計、實施進(jìn)度及新的審評趨勢

萬泰生物(603392)05月16日在投資者關(guān)系平臺上答復(fù)了投資者關(guān)心的問題。

投資者：22年9月27日公司表示二價HPV疫苗不會在現(xiàn)有生產(chǎn)線的基礎(chǔ)上簡單增加新的生產(chǎn)線，只會優(yōu)化產(chǎn)能；而在2023年5月5日的公司媒體開放日活動時，公司又表示二價HPV疫苗準(zhǔn)備新增兩條生產(chǎn)線，前后不過8個月，請問變化的依據(jù)是什么？新增的二價產(chǎn)能主要應(yīng)對哪些項目？

【資料圖】

投資者：2023年5月5日的公司媒體開放日活動時，公司表示二價HPV疫苗準(zhǔn)備新增兩條生產(chǎn)線，請問此舉是否會影響在建九價HPV疫苗生產(chǎn)線的建設(shè)？后續(xù)九價獲批，這兩條生產(chǎn)線能否轉(zhuǎn)換成九價疫苗的生產(chǎn)？

萬泰生物董秘：您好！公司二價HPV疫苗不會在現(xiàn)有生產(chǎn)線的基礎(chǔ)上簡單增加新的生產(chǎn)線，而是在現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)計產(chǎn)能上，通過導(dǎo)入精益生產(chǎn)，優(yōu)化生產(chǎn)排程等方式持續(xù)進(jìn)行產(chǎn)能提升，盡最大可能保證市場供應(yīng)。公司九價HPV疫苗生產(chǎn)為新建產(chǎn)線，分兩階段建設(shè)6條原液生產(chǎn)線，設(shè)計產(chǎn)能為6000萬支/年。目前已完成第一階段2條原液生產(chǎn)線的建設(shè)。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者：2023年5月5日的公司媒體開放日活動時，萬泰滄海的董事長李世成表示九價HPV疫苗預(yù)計在2025-2026獲批上市，請問這個時間點的估算是按照現(xiàn)有政策還是征求意見稿？

萬泰生物董秘：您好！公司九價HPV疫苗預(yù)計上市時間點是結(jié)合臨床試驗方案設(shè)計、實施進(jìn)度及新的審評趨勢。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者：親愛的董秘你好，9歲接種2-3劑次HPV疫苗，可避免16-26歲感染高峰。為保證抗體持續(xù)有效，避免40-45歲感染高峰，是否可以在40歲之前再次進(jìn)行2-3劑次HPV疫苗接種？也就是說，注射4-6針HPV疫苗，即可實現(xiàn)大幅降低致病幾率？

萬泰生物董秘：您好！根據(jù)研究結(jié)果顯示，HPV疫苗接種的年齡越小，被接種者體內(nèi)產(chǎn)生的保護(hù)性抗體水平越高，因此專家推薦在性生活開始之前的9-14歲，越早接種越好，能有效預(yù)防第一個高峰期的HPV感染。但目前HPV疫苗接種后均表現(xiàn)出良好的免疫持久性，抗體降低到什么水平將不再有保護(hù)效果尚不明確，因此是否需要在第二個高峰到來前再次接種尚無證據(jù)支持。如果早期接種的是低價苗，可以考慮再次接種更高價的疫苗，通過增加疫苗覆蓋型別的保護(hù)，從而實現(xiàn)降低致病幾率。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者：公司股價一路新低，大股東能否再次增持，畢竟現(xiàn)在的價位太低了，上次2億太少了，畢竟是市值千億的公司。目前能提振股價的只有增持和9價進(jìn)度，請問9價今年有望申請上市嗎？

萬泰生物董秘：您好！感謝您的建議。公司九價HPV疫苗申報以CTR20201716主臨床試驗收集到的12個月持續(xù)感染病例作為申報的條件，符合預(yù)期的情況下提交上市申請，目前仍在按照此進(jìn)度進(jìn)行。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者：邱總，您好，您一直說九價三期試驗?zāi)壳斑M(jìn)展順利，2022年1月貴司在《關(guān)于北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司非公開發(fā)行股票申請文件的反饋意見回復(fù)》64頁提到“上述臨床試驗均已完成入組，其中CTR20201716主要終點觀測期為12個月以上，CTR20210365主要終點觀測期為7個月，在臨床進(jìn)度符合預(yù)期的前提下預(yù)計兩年內(nèi)可以完成III期研究并提交上市申請。”這句話目前還算數(shù)嗎？

萬泰生物董秘：您好！公司九價HPV疫苗申報以CTR20201716主臨床試驗收集到的12個月持續(xù)感染病例作為申報的條件，符合預(yù)期的情況下提交上市申請，目前仍在按照此進(jìn)度進(jìn)行。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者：你好邱總，今年會不會推出股份回購計劃。。。最近跌的太慘了

萬泰生物董秘：您好！公司始終堅持“以創(chuàng)新求發(fā)展、以質(zhì)量保生存”的經(jīng)營理念，踏踏實實做好企業(yè)，不斷提升企業(yè)的盈利能力和管理水平，給予投資者更好的投資回報。是否回購股份，董事會會認(rèn)真研究，綜合考慮，請及時關(guān)注公司公告。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者：“另外，IP-VC大會上還同期公布了9價癌疫苗（商品名：馨可寧9）和佳達(dá)修9在18-26歲女性中的頭對頭免疫原性比較結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，萬泰九價HPV疫苗的9種抗體中有5種型別中和抗體幾何平均濃度點值略高于佳達(dá)修9，4種型別中和抗體幾何平均濃度點值略低于佳達(dá)修9，總體效果相當(dāng)。"上面信息是否真實？臨床三期數(shù)據(jù)收集是否到位，可否申請生產(chǎn)呢？

萬泰生物董秘：您好！公司對該臨床試驗數(shù)據(jù)有充分的信心，才會在IPVC大會上公布該數(shù)據(jù)，接受全球相關(guān)專家的檢閱。目前III期臨床仍按照計劃正常推進(jìn)。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者：邱總您好，臨床周期66—78個月這里是不是包含了取得關(guān)鍵數(shù)據(jù)可以申報上市后的訪視工作？也就是說，在走完整個臨床周期前，就可以申報上市了？

萬泰生物董秘：您好！臨床周期66—78個月包含了取得關(guān)鍵數(shù)據(jù)可以申報上市后的訪視工作，如果病例達(dá)到申報標(biāo)準(zhǔn)，公司將會綜合各個模塊進(jìn)展，盡快啟動注冊申報流程。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者：親愛的董秘你好，2023年第35界國際乳頭瘤病毒大會（IPVC)上，國際健康科技組織PATH報告了馨可寧與默沙東4價HPV疫苗（商品名“佳達(dá)修”）的頭對頭研究試驗期中分析結(jié)果顯示，馨可寧具有良好的免疫原性，9-14歲女性在接種1針馨可寧6個月后，其HPV16和HPV18的IgG抗體滴度、陽轉(zhuǎn)率均高于佳達(dá)修。這是否說明我公司相關(guān)產(chǎn)品，已經(jīng)超越了海外巨頭，品質(zhì)居全球首位？

萬泰生物董秘：您好！公司秉承“科學(xué)為本、關(guān)注健康”的企業(yè)宗旨，始終堅持“創(chuàng)新求發(fā)展、質(zhì)量求生存”的發(fā)展理念，緊緊圍繞以危害人類健康的重大傳染病與重大疾病所需的疫苗及診斷試劑發(fā)展為主業(yè)，持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷突破大規(guī)模制備技術(shù)、疫苗新佐劑開發(fā)技術(shù)、診斷標(biāo)記技術(shù)等產(chǎn)業(yè)化重大技術(shù)，努力提升公司的研發(fā)能力和品牌影響力，確保公司高速、高質(zhì)發(fā)展。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者：公司對于股價長期下跌，是否有推出回購股份計劃的打算

投資者：邱總您好！HPV意見稿指導(dǎo)原則基本與公司九價三期臨床吻合，公司有沒有參與意見稿草案起草？意見稿為何遲遲沒有定稿文件？

萬泰生物董秘：您好！該指導(dǎo)原則由CDE負(fù)責(zé)起草，在公開征求意見期間，公司積極參與意見反饋。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者：目前國內(nèi)二價HPV疫苗似乎已經(jīng)飽和，各地都有充裕疫苗可打，我公司何時開啟大規(guī)模海外銷售？

萬泰生物董秘：您好！公司積極開拓國際市場，二價HPV疫苗已在海外多個國家提交注冊和申報資料，其中摩洛哥、尼泊爾、泰國、剛果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亞已經(jīng)獲得上市許可，其余國家按照各國監(jiān)管程序推進(jìn)中。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者：邱總，您好！昨天您提到“九價HPV疫苗III期臨床試驗正在進(jìn)行V8訪視及數(shù)據(jù)收集，若病例數(shù)據(jù)達(dá)到可申報標(biāo)準(zhǔn)，公司將及時提交注冊申請”，意思是第8次訪視結(jié)束，如果病例達(dá)到申報標(biāo)準(zhǔn)，公司就會提交注冊申請？

萬泰生物董秘：您好！第8次訪視結(jié)束，如果病例達(dá)到申報標(biāo)準(zhǔn)，公司將會綜合各個模塊進(jìn)展，盡快啟動注冊申報流程。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者：親愛的董秘你好，廈門滄海九價HPV疫苗生產(chǎn)線擴(kuò)產(chǎn)項目建設(shè)進(jìn)展順利嗎？有提前完工的可能嗎？

萬泰生物董秘：您好！公司九價HPV疫苗生產(chǎn)為新建產(chǎn)線，分兩階段建設(shè)6條原液生產(chǎn)線，設(shè)計產(chǎn)能為6000萬支/年。目前已完成第一階段2條原液生產(chǎn)線的建設(shè)。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者：邱總您好！公司九價三期臨床方案中有收集6個月和12個月持續(xù)感染病例，請問6個月持續(xù)感染數(shù)據(jù)如何，目前有揭盲嗎？

萬泰生物董秘：您好！目前公司九價苗臨床試驗正在按計劃進(jìn)行，尚未揭盲。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者：親愛的董秘你好，我公司二價HPV疫苗生產(chǎn)線目前投產(chǎn)率是多少？

萬泰生物董秘：您好！公司二價HPV疫苗生產(chǎn)線滿產(chǎn)運行。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者：親愛的董秘你好，HPV疫苗擴(kuò)齡之后，9歲就可以開始接種，那么保護(hù)力能持續(xù)多久？40歲之后是否需要繼續(xù)接種？

萬泰生物董秘：您好！根據(jù)研究結(jié)果顯示，HPV疫苗接種的年齡越小，被接種者體內(nèi)產(chǎn)生的保護(hù)性抗體水平越高，因此專家推薦在性生活開始之前的9-14歲，越早接種越好，能有效預(yù)防第一個高峰期的HPV感染。但目前HPV疫苗接種后均表現(xiàn)出良好的免疫持久性，抗體降低到什么水平將不再有保護(hù)效果尚不明確。公司二價HPV疫苗可接種的年齡范圍為9-45歲。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者：你好，董秘，公司去年4月份就分紅了，今年什么時候分紅呢

萬泰生物董秘：您好！公司嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行權(quán)益分派，請關(guān)注公司的權(quán)益分派公告。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者：親愛的董秘你好，二價HPV疫苗產(chǎn)線轉(zhuǎn)換為九價HPV疫苗產(chǎn)線后，第一年投產(chǎn)率有多少？第幾年投產(chǎn)率能接近100%？

投資者：親愛的董秘你好，我公司股價持續(xù)下跌，累計下跌幅度空前，是否有未披露事項？

萬泰生物董秘：您好！二級市場股價變動受諸多因素影響，公司嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定及時履行信息披露義務(wù)。感謝您對公司的關(guān)注。

投資者：為什遲遲不分紅？管理層在配合空頭逼融資盤爆倉嗎？這點分紅雖然不多，但對于臨盡平倉線的融資盤也是救命稻草，拿到手就可以降杠桿。

投資者：親愛的董秘你好，國內(nèi)二價HPV疫苗目前已經(jīng)供應(yīng)充足，告別了以往的賣方市場，是否開始將重點轉(zhuǎn)向海外銷售？

投資者：邱總，您好，去年的分紅轉(zhuǎn)股，在股東大會通過后兩周內(nèi)就完成了，今年的股東大會通過已經(jīng)一月有余，至今未見通告，是否公司的資金方面緊張造成，不會是等到兩個月的期限再分紅轉(zhuǎn)股吧？盼回復(fù)！謝謝

萬泰生物2023一季報顯示，公司主營收入28.87億元，同比下降8.98%；歸母凈利潤12.45億元，同比下降6.46%；扣非凈利潤12.02億元，同比下降8.59%；負(fù)債率20.15%，投資收益1213.47萬元，財務(wù)費用-1542.92萬元，毛利率91.61%。

該股最近90天內(nèi)共有15家機(jī)構(gòu)給出評級，買入評級12家，增持評級3家；過去90天內(nèi)機(jī)構(gòu)目標(biāo)均價為152.38。近3個月融資凈流出6284.95萬，融資余額減少；融券凈流入4701.66萬，融券余額增加。根據(jù)近五年財報數(shù)據(jù)，證券之星估值分析工具顯示，萬泰生物（603392）行業(yè)內(nèi)競爭力的護(hù)城河優(yōu)秀，盈利能力良好，營收成長性優(yōu)秀。財務(wù)相對健康，須關(guān)注的財務(wù)指標(biāo)包括：應(yīng)收賬款/利潤率。該股好公司指標(biāo)4.5星，好價格指標(biāo)3星，綜合指標(biāo)3.5星。（指標(biāo)僅供參考，指標(biāo)范圍：0 ~ 5星，最高5星）

萬泰生物（603392）主營業(yè)務(wù)：體外診斷試劑、儀器與疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。

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