華東醫(yī)藥發(fā)布公告 全資子公司收到國家藥監(jiān)局受理通知書
來源:北京商報(bào) ? 2021-09-06 08:54:21
9月5日,華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司近日收到國家藥監(jiān)局(NMPA)簽發(fā)的《受理通知書》,由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請獲得受理。
利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑,與人GLP-1具有97%的序列同源性,臨床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖控制。據(jù)悉,利拉魯肽原研公司為諾和諾德,于2009年7月首先在歐盟上市,在我國2011年獲得NMPA批準(zhǔn)上市。
華東醫(yī)藥的利拉魯肽是首款報(bào)產(chǎn)的國產(chǎn)利拉魯肽生物類似藥。該品種競爭激烈,還有7家已經(jīng)進(jìn)入III期臨床,包括通化東寶、正大天晴、東陽光、珠海聯(lián)邦、萬邦生化等;5家啟動了I期臨床或BE試驗(yàn)。(記者 姚倩 實(shí)習(xí)記者 黃雅慧)