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諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）12月21日宣布，奧布替尼（宜諾凱?）聯(lián)合tafasitamab(Minjuvi?)和來那度胺已在中國獲批開展單臂、開放標(biāo)簽、多隊(duì)列II期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估其治療復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的有效性和安全性。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松表示：“我們以奧布替尼、tafasitamab聯(lián)合來那度胺作為核心產(chǎn)品建立在血液瘤治療領(lǐng)域中的領(lǐng)導(dǎo)地位。NHL在中國仍存在巨大的未滿足醫(yī)療需求，我們將加快推進(jìn)這一臨床試驗(yàn)，以及tafasitamab聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者的注冊(cè)臨床試驗(yàn)。”

據(jù)介紹，Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體，已在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)批準(zhǔn)用于治療符合條件的DLBCL患者，但tafasitamab尚未在中國獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)任何適應(yīng)癥。得益于博鰲的政策，tafasitamab聯(lián)合來那度胺今年七月在博鰲樂城開出首方，并在瑞金海南醫(yī)院為一名符合條件的DLBCL患者完成國內(nèi)首例注射使用。

奧布替尼已在中國附條件獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)兩項(xiàng)適應(yīng)癥，在新加坡獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者。

NHL是中國最常見的癌癥之一，包括DLBCL、濾泡性淋巴瘤等。數(shù)據(jù)顯示，2020年中國新發(fā)NHL患者人數(shù)為92834例，死亡54351例。

資料顯示，奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)兩項(xiàng)適應(yīng)癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者。

關(guān)鍵詞： 淋巴細(xì)胞淋巴瘤 臨床試驗(yàn) 期臨床試驗(yàn)