多發(fā)性骨髓瘤（MM）治療領(lǐng)域又迎來(lái)一枚重磅炸彈，傳奇生物的BCMA CAR-T Carvykti在最新泄露出的數(shù)據(jù)中表現(xiàn)出同類最好的治療數(shù)據(jù)，將有望成為MM治療領(lǐng)域的Best in class產(chǎn)品。

(資料圖)

公司股價(jià)應(yīng)聲上漲20%。此外，憑借良好的數(shù)據(jù)，傳奇生物從私人投資者處完成募集約2億美元資金，股份發(fā)行價(jià)26.12美元/每股美國(guó)存托股份。

數(shù)據(jù)表現(xiàn)亮眼，CARVYKTI將成為多發(fā)性骨髓瘤Best in class產(chǎn)品

此次泄露的數(shù)據(jù)來(lái)自CARTITUDE-4試驗(yàn)，其旨在評(píng)估在接受過(guò)1-3線治療的RRMM患者中CARVYKTI與標(biāo)準(zhǔn)療法（PVd或DPd）相比的療效與安全性，試驗(yàn)結(jié)果顯示CARVYKTI組患者的無(wú)進(jìn)展生存期有顯著改善，展現(xiàn)了成為MM首次復(fù)發(fā)后關(guān)鍵治療方法的潛力。

預(yù)計(jì)cartitude1的3年以上回訪數(shù)據(jù)將于年中讀出，下半年/年底發(fā)布cartitude2部分亞組1線數(shù)據(jù)，2線療法有望于23年底在美國(guó)FDA獲批、24年在歐洲/日本獲批。

根據(jù)Fierce Pharma獲得的提前泄露數(shù)據(jù)，與此前嘗試過(guò)1-3線的MM標(biāo)準(zhǔn)治療相比，患者接受Carvykti治療的患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)下降高達(dá)74%。

此前市場(chǎng)對(duì)于Carvykti的預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)樂(lè)觀預(yù)期是疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)下降改善60%-70%，顯然傳奇生物的CAR-T產(chǎn)品在多發(fā)性骨髓瘤上的表現(xiàn)大超預(yù)期。而競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手BMS的BCMA CAR-T在類似的前線治療中，減少疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)的幅度為51%。顯然傳奇的數(shù)據(jù)已經(jīng)大幅領(lǐng)先對(duì)手。

見(jiàn)智研究認(rèn)為，基于Carvykti在美國(guó)當(dāng)前只批準(zhǔn)用于5線治療，如果在這一適應(yīng)癥中獲得批準(zhǔn)，那么如此強(qiáng)大的效果可以說(shuō)服醫(yī)生使用Carvykti作為早期干預(yù)措施，成為mm治療領(lǐng)域的game changer。

對(duì)外合作，大幅擴(kuò)產(chǎn)，銷售指引樂(lè)觀

強(qiáng)生和傳奇生物周二表示，Carvykti在2023年第一季度的銷售額達(dá)到7200萬(wàn)美元，相較2022Q4銷售額環(huán)比提升31%。天風(fēng)證券認(rèn)為，隨著慢病毒懸浮工藝突破，生產(chǎn)合格率提高以及技術(shù)人員生產(chǎn)效率提升，傳奇生物商業(yè)化生產(chǎn)能力快速提升，預(yù)計(jì)CARVYKTI 23年有望實(shí)現(xiàn)1000個(gè)商業(yè)化病人銷售，2022年Q2-Q4的銷售額為1.34億美金（總計(jì)不到300人）。

為了解決產(chǎn)能問(wèn)題，4月14日，傳奇生物宣布其與合作伙伴強(qiáng)生旗下的楊森制藥和諾華就BCMA CAR-T產(chǎn)品CARVYKTI進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)及臨床供應(yīng)服務(wù)簽訂協(xié)議。該協(xié)議自2023年4月12日起生效，有效期為三年。引進(jìn)諾華作為合同制造組織（CMO），也是為了能夠更快提高產(chǎn)能，擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模。

傳奇/楊森將在23年追加新澤西基地2.2億美元投資，預(yù)期2023年底完成大部分基建，比利時(shí)生產(chǎn)基地一期工程預(yù)計(jì)23年底完工，預(yù)計(jì)到25年底實(shí)現(xiàn)商業(yè)化產(chǎn)能10000人。

此前，強(qiáng)生曾預(yù)計(jì)CARVYKTI產(chǎn)品銷售峰值有望達(dá)到50億美元，而作為mm一線治療的來(lái)那度胺21年銷售額為128億美元。

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