（原標題：醫(yī)療器械帶量采購政策明確 哪些公司能受益?）

醫(yī)藥行業(yè)終于迎來了久違的好消息。

近日,國家醫(yī)保局網(wǎng)站發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》(下稱《答復》)，首次明確在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

【資料圖】

此次《答復》明確創(chuàng)新醫(yī)療器械納入集中帶量采購的問題。集中帶量采購重點將部分臨床用量大、臨床使用較成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的醫(yī)用耗材納入集采范圍，通過公開透明的競爭規(guī)則，促使價格回歸合理水平，同時讓企業(yè)獲得明確的市場預期。在集中帶量采購過程中，醫(yī)療機構根據(jù)歷史使用量，結合臨床使用情況和醫(yī)療技術進步確定采購量。

《答復》表示，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟，使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國家醫(yī)保局會根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

《答復》指出，下一步，國家醫(yī)保局將會進一步優(yōu)化醫(yī)藥集采平臺掛網(wǎng)采購規(guī)則，實現(xiàn)醫(yī)療器械動態(tài)掛網(wǎng)，完善價格形成機制，促進醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以合理的價格為人民群眾提供更多的創(chuàng)新產(chǎn)品。

此外，從政策層面來看，越來越多的地方醫(yī)改試點政策在制定時也都考慮到了對新技術的保護。今年7月，北京發(fā)布了《關于引發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知(試行)》，明確滿足相關條件的創(chuàng)新性藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械、創(chuàng)新診療項目可通過申報獲得除外支付，單獨據(jù)實支付。

北京這項試點釋放強烈信號，要求減輕醫(yī)療機構在控費約束下的顧慮，激勵醫(yī)療產(chǎn)業(yè)在改革浪潮中依然保持創(chuàng)新勢頭，促進患者從具備臨床價值的創(chuàng)新產(chǎn)品中獲益。

東方證券表示，這次或?qū)⑹轻t(yī)保局對于“創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采”的明確答復，在一定程度上緩解了市場普遍認知的“醫(yī)療器械都會集采”恐慌情緒，政策支持創(chuàng)新發(fā)展愈發(fā)明確，行業(yè)創(chuàng)新空間有望不斷打開。

那么創(chuàng)新醫(yī)療器械如何去界定?早在2014年，創(chuàng)新醫(yī)療器械較明確的參考標準為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，其針對具有核心技術發(fā)明專利、國際領先、國內(nèi)首創(chuàng)、具備顯著臨床應用價值等情形的醫(yī)療器械，在標準不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進行辦理，并加強與申請廠商的溝通交流。

2018年，該程序?qū)Α皠?chuàng)新”提出了更嚴格的要求。入選創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的核心有三個：專利、自主知識產(chǎn)權以及臨床價值和創(chuàng)新性。截至2021年底，全國共有351個醫(yī)療器械進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，其中113家企業(yè)的134個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

從行業(yè)層面看，東方證券認為，集采之外的標外市場，是醫(yī)保預留出的“無壓制市場”，創(chuàng)新醫(yī)療器械大有可為。

以人工關節(jié)為例，國內(nèi)人工關節(jié)市場近5年的CAGR超過20%，而國家集中帶量采購報量占2020年使用量的90%，隨著市場規(guī)模增長，標外市場占到2022年市場份額超過30%，仍有空間。

其中標外市場一般包括有條件的患者愿意付更高價格植入新一代創(chuàng)新產(chǎn)品，也包括部分醫(yī)患不認可中標品牌轉(zhuǎn)為選擇標外品牌，后者一般受到各地醫(yī)保局支付標準、挑選標準限制，創(chuàng)新產(chǎn)品更有望占據(jù)市場。

總的來說，創(chuàng)新醫(yī)療器械暫時不納入集采，政策支持創(chuàng)新愈發(fā)明確，東方證券建議關注醫(yī)療器械板塊創(chuàng)新龍頭企業(yè)，如佰仁醫(yī)療、三友醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、威高骨科、普門科技等。

不過，廣發(fā)證券認為，雖然中短期看，創(chuàng)新醫(yī)療器械集采壓力得到緩和。長期看，當細分行業(yè)增長到一定體量后，集采降價趨勢不變。未來創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市后的入院以及招標流程將更有效率，從而幫助相關企業(yè)更快實現(xiàn)商業(yè)化，擴展市場空間。

關鍵詞： 醫(yī)療器械