康拓醫(yī)療(688314.SH)：“3D打印PEEK顱骨系統(tǒng)”產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序
來源：智通財(cái)經(jīng)網(wǎng) ? 2022-04-18 16:44:29
（原標(biāo)題：康拓醫(yī)療(688314.SH)：“3D打印PEEK顱骨系統(tǒng)”產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序）
智通財(cái)經(jīng)APP訊，康拓醫(yī)療(688314.SH)發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體(即3D打印PEEK顱骨系統(tǒng))產(chǎn)品于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心同意進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，該產(chǎn)品將按照創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行注冊審評審批。
據(jù)悉，3D打印PEEK顱骨系統(tǒng)是采用選區(qū)激光燒結(jié)(SLS)的3D打印技術(shù)對PEEK粉料進(jìn)行個(gè)性化加工制成顱骨修補(bǔ)板，適用于顱骨缺損修補(bǔ)重建的外科治療，該產(chǎn)品不僅具有更精準(zhǔn)的加工精度及更優(yōu)的表面質(zhì)量，而且克服了PEEK粉料SLS打印中未燒結(jié)區(qū)域原材料重復(fù)使用的關(guān)鍵難題，相比傳統(tǒng)機(jī)械加工方法，極大地節(jié)省了原材料，降低了產(chǎn)品成本，惠及于患者。
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