作為一年一度的全球腫瘤領(lǐng)域最重要的、最為權(quán)威的學(xué)術(shù)交流盛會，ASCO年會是展示當(dāng)前國際最前沿的臨床腫瘤學(xué)科研成果和腫瘤治療技術(shù)的重要平臺。而亞盛醫(yī)藥作為其常客，已連續(xù)多年內(nèi)在ASCO年會上向全球?qū)W界展示自己的研發(fā)成果，今年自然也不例外。

4月27日，亞盛醫(yī)藥(6855.HK)宣布，公司共四項臨床研究入選2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會，涉及中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼(HQP1351;商品名：耐立克?)、Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575、MDM2-p53抑制劑APG-115，和FAK/ALK/ROS1三聯(lián)抑制劑APG-2449四個重點(diǎn)品種。

(資料圖片僅供參考)

連續(xù)第六年在ASCO年會上展示公司最新的臨床進(jìn)展，這是國際學(xué)界對亞盛醫(yī)藥的全球創(chuàng)新與研發(fā)能力的極大認(rèn)可。

實(shí)際上，近年來除了在創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域愈加精進(jìn)，亞盛醫(yī)藥在研產(chǎn)銷一體化建設(shè)上也頗有成效。

2022年11月，亞盛醫(yī)藥宣布其全球產(chǎn)業(yè)基地通過現(xiàn)場核查、并獲準(zhǔn)核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證(A證)。全球產(chǎn)業(yè)基地的正式啟動，意味著亞盛醫(yī)藥在核心產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化領(lǐng)域已實(shí)現(xiàn)長足進(jìn)步。

今年4月25日，亞盛醫(yī)藥再度宣布，公司獲得由歐盟質(zhì)量受權(quán)人(Qualified Person, QP)簽發(fā)的GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)符合性審計報告，亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地零缺陷通過歐盟QP審計。

其實(shí)，亞盛醫(yī)藥的全球產(chǎn)業(yè)基地起初便是按歐美和中國的cGMP要求完善并執(zhí)行質(zhì)量管理。此前A證的獲批，便已說明公司能夠在蘇州生產(chǎn)具有全球?qū)＠腿蚴袌鰸摿Φ膭?chuàng)新藥，并向全球市場供藥。

而此次零缺陷通過歐盟QP審計，則標(biāo)志著亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地及其質(zhì)量管理體系已符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，是公司全球布局的又一里程碑式進(jìn)展，更意味著亞盛醫(yī)藥可滿足新藥從臨床前到臨床、從IND到NDA、再到商業(yè)化的全鏈條的研發(fā)和生產(chǎn)需要，進(jìn)一步提升市場對于其整體產(chǎn)品管線順利商業(yè)化落地和市場拓展的信心。

智通財經(jīng)APP了解到，2023年3月，歐盟QP對亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地進(jìn)行了為期四天的審計，整個審計流程依照 EudraLex Volume 4(歐盟藥品法規(guī)集合第4卷，藥品GMP)等指導(dǎo)原則，涵蓋了質(zhì)量體系、生產(chǎn)系統(tǒng)、實(shí)驗室系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、廠房設(shè)施設(shè)備、數(shù)據(jù)可靠性和計算機(jī)化系統(tǒng)等方面。

值得一提的是，歐盟GMP于1975年首先引入QP制度，近五十年的實(shí)踐成功經(jīng)驗表明，該制度是先進(jìn)的質(zhì)量管理模式，能有效保障藥品質(zhì)量，并成為歐盟GMP體系的核心之一。

歐盟對QP資質(zhì)的要求十分嚴(yán)格，歐盟委員會指令DIRECTIVE 2001/83/EC和歐盟 GMP附錄16《質(zhì)量受權(quán)人的認(rèn)證與批放行》中詳細(xì)定義了QP的法律地位，資質(zhì)和責(zé)任等，其專業(yè)水準(zhǔn)要求使得QP成為制藥行業(yè)的專家和權(quán)威。

而亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地在此次審計過程中獲得審計官的高度認(rèn)可，確認(rèn)公司生產(chǎn)場地具有高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系、高度符合標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施設(shè)備及配備經(jīng)驗豐富的員工，生產(chǎn)場地及質(zhì)量管理體系完全符合歐盟GMP的要求。

最終，亞盛醫(yī)藥零缺陷通過歐盟QP審計，為公司創(chuàng)新藥生產(chǎn)和商業(yè)化的全球布局奠定了堅實(shí)基礎(chǔ)。

另一方面，經(jīng)過近兩年周期波動的“教育”，二級市場對于18A公司“創(chuàng)新資產(chǎn)”的要求變得更為挑剔。市場除了要求創(chuàng)新藥企推出首款商業(yè)化產(chǎn)品，以解決當(dāng)下造血能力，更關(guān)注公司“未來能否持續(xù)有‘硬核’產(chǎn)品上市”，這也是檢驗一家創(chuàng)新藥企能否向Biopharma進(jìn)化的關(guān)鍵之一。

亞盛醫(yī)藥擁有扎實(shí)的創(chuàng)新資產(chǎn)，不僅體現(xiàn)在已順利商業(yè)化的耐立克?上，還體現(xiàn)在其通過進(jìn)一步挖掘創(chuàng)新管線BIC/FIC潛力，從而立足全球細(xì)胞凋亡研發(fā)全前沿并持續(xù)構(gòu)筑競爭壁壘上。

市場期待亞盛的重要依據(jù)之一便在于公司對其重磅的細(xì)胞凋亡管線有明確的商業(yè)化預(yù)期。而全球產(chǎn)業(yè)基地的關(guān)鍵作用在于為公司關(guān)鍵管線產(chǎn)品的全球落地提供強(qiáng)大的產(chǎn)能支持。

據(jù)悉，亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地目前建成的口服固體制劑年產(chǎn)能為2.5億片或膠囊，可滿足不同階段臨床樣品及商業(yè)化藥品的生產(chǎn)需求。

另外，公司正在進(jìn)行關(guān)鍵注冊臨床試驗的重磅產(chǎn)品Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575片劑后續(xù)也將在該產(chǎn)業(yè)基地進(jìn)行臨床樣品生產(chǎn)、注冊批和工藝驗證批生產(chǎn)以及未來的商業(yè)化生產(chǎn)。

在此背景下，市場對亞盛醫(yī)藥核心研發(fā)管線產(chǎn)品商業(yè)化預(yù)期正隨之走高。而全球產(chǎn)業(yè)基地獲發(fā)A證，并以零缺陷通過歐盟QP審計，顯示亞盛醫(yī)藥作為持有人不僅對包括重磅產(chǎn)品APG-2575在內(nèi)的創(chuàng)新藥研發(fā)和豐富管線的打造有充分信心，而且對自建工廠作為全球基地提供符合國際標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量商業(yè)化生產(chǎn)能力的強(qiáng)大決心。

對此亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊表示：“亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地質(zhì)量管理體系基于中國、美國、歐盟及ICH相關(guān)法規(guī)建立，并于2022年11月獲得藥品生產(chǎn)許可證(A證)。此次順利通過歐盟QP審計，證明該基地質(zhì)量管理體系已獲得國際專業(yè)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，進(jìn)一步助力亞盛向全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)高質(zhì)量轉(zhuǎn)型，是公司邁向全球市場的重要一步。

公司將繼續(xù)秉承‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’的使命，加速原創(chuàng)新藥的研發(fā)，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求，以高質(zhì)量創(chuàng)新藥惠及全球患者。”

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