創(chuàng)新藥企輪番上演閃崩行情。

【資料圖】

繼港股創(chuàng)新藥企“三康”（康方生物、康寧杰瑞、康諾亞）輪番下跌后，創(chuàng)新藥企貝達藥業(yè)（300558.SZ）也沒“逃過一劫”。

截至5月30日收盤，貝達藥業(yè)跌幅高達19.76%，一日市值蒸發(fā)近60億元。

有市場人士認為貝達藥業(yè)股價突然大跌或與坊間傳聞其第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）“貝福替尼”審批不順有關(guān)。

但審批不順的謠言已被證偽。

5月31日，貝達藥業(yè)向信風（ID:TradeWind01）確認，貝福替尼已獲批上市。

“二線治療的話，今天國家藥監(jiān)局那邊已經(jīng)公示了?！必愡_藥業(yè)對信風（ID:TradeWind01）表示。

但該消息并未提振貝達藥業(yè)的股價。

截至5月31日收盤，貝達藥業(yè)報收56.37元/股，微跌0.42%。

有業(yè)內(nèi)人士認為，近期市場情緒低落導致多方對于創(chuàng)新藥企信心不足，因此未經(jīng)證偽的謠言有時會給股價帶來較大的沖擊。

事實上，貝福替尼對標的是國際藥企阿斯利康的奧希替尼，后者2022年全球銷售額已高達387.02億元。

從銷售前景來看，貝福替尼的獲批對于貝達藥業(yè)的業(yè)績來說具有重要意義。但這一業(yè)績是否可以兌現(xiàn)，仍需要時間的校驗。

近期創(chuàng)新藥企的股價顯得有些脆弱不堪。

最先遭遇閃崩的是港交所的“三康”18A公司。

5月下旬，領(lǐng)跌的康寧杰瑞（9966.HK）宣布用于治療晚期非小細胞肺癌“KN046-301”3期臨床試驗未能成功完成揭盲，此后仍需進一步收集更多數(shù)據(jù)。

這重挫了康寧杰瑞的股價，5月18日收盤跌幅便高達18.03%，此后股價一路走低。截至5月31日，康寧杰瑞的總市值僅為76.12億元，較5月18日已蒸發(fā)超28億元。

康寧杰瑞的下跌原因尚屬情有可原，但康諾亞（2162.HK）則更像是被一篇“小作文”錯殺。

5月29日，一份網(wǎng)傳的會議紀要指出康諾亞自主研發(fā)的CM310“重組人源化單克隆抗體注射液”3期臨床試驗由于被監(jiān)管層要求補充長期、大樣本人群數(shù)據(jù)，因此上市時間有可能推遲。

康諾亞股價應(yīng)聲而跌，當日收盤跌幅高達24.46%。

次日康諾亞緊急澄清稱年內(nèi)仍將推動CM310的上市，并強調(diào)監(jiān)管層并未要求其補充關(guān)于CM310額外患者的數(shù)據(jù)。

此公告提振了市場對康諾亞的信心，5月30日收盤漲幅高達9.33%。

但受到康諾亞下跌情緒影響，創(chuàng)新藥企康方生物（9926.HK）5月30日收跌6.33%。

“三康”連續(xù)爆破后，A股的貝達藥業(yè)同樣受到“似是而非”消息影響遭遇閃崩。

5月29日，網(wǎng)傳貝達藥業(yè)需要補充貝福替尼更多臨床資料，該藥品的上市審批或?qū)⒂鲎琛?/p>

次日，貝達藥業(yè)跌幅高達19.76%，市值一日蒸發(fā)近60億。

但該消息也被證偽。

藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，貝福替尼早在5月29日就完成審批環(huán)節(jié)，并進入“待制證”狀態(tài)。

根據(jù)藥監(jiān)局官方解釋，待制證是指監(jiān)管部門已在制作藥品批件。

5月31日，貝達藥業(yè)向信風（ID:TradeWind01）確認，貝福替尼已獲批上市。

“二線治療的話，今天國家藥監(jiān)局那邊已經(jīng)公示了，但是一線治療的話目前暫無明確的上市時間表?！必愡_藥業(yè)對信風（ID:TradeWind01）表示。

“甲磺酸貝福替尼是第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，能夠選擇性地抑制EGFR敏感突變和EGFR T790M耐藥突變激酶。該藥品的上市為非小細胞肺癌患者提供了新的治療選擇。”藥監(jiān)局在批文中指出。

但獲批消息并未提振貝達藥業(yè)的股價。

截至5月31日收盤，貝達藥業(yè)報收56.37元/股，微跌0.42%。

業(yè)內(nèi)人士對此也較為疑惑。

“之前傳聞是說審批需要補充新材料，不確定性增加，波動就很明顯，這個可以理解。但是今天獲批消息傳出后其實也沒起到提振效果確實比較疑惑。”北京一位創(chuàng)新醫(yī)藥人士對信風（ID:TradeWind01）表示。

有私募人士則認為或是市場對于創(chuàng)新藥的信心不足。

“現(xiàn)在整個市場比較脆弱，稍微有點小的風聲就水銀瀉地。而且現(xiàn)在大家對于創(chuàng)新藥企的復蘇還是持觀望態(tài)度，所以股價還是承壓了?！北本┮晃凰侥既耸繉π棚L（ID:TradeWind01）表示。

貝達藥業(yè)在EGFR靶向藥物上深耕已久。

作為貝達藥業(yè)旗下首個上市的產(chǎn)品，?？颂婺峋褪堑谝淮》肿涌诜﨓GFR-TKI，適用于EGFR基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一二線治療等。

2020年，?？颂婺徜N售額高達18.70億元，同比增長20.36%。

但至此以后貝達藥業(yè)稱考慮到商業(yè)數(shù)據(jù)保密的需求，便不再單獨公布?？颂婺岬葐蝹€藥品銷售額。

雖然外界已無從窺得?？颂婺徜N售額，但從貝達藥業(yè)目前的業(yè)績來看，埃克替尼或仍是最主要的收入來源——2022年，貝達藥業(yè)的營業(yè)收入為23.77億元，同比增長了5.82%。

只是躺在?？颂婺岬墓诓旧腺嶅X終會“坐吃山空”。

一方面，埃克替尼的通式化合物專利于2023年3月到期，屆時或?qū)⒂卸嗫罘轮扑幏勰菆龉戏诌@一市場；

另一方面，由于肺癌容易發(fā)生轉(zhuǎn)移以及多數(shù)患者容易產(chǎn)生耐藥性，以?？颂婺釣榇淼牡谝淮鶨GFR靶向藥物療效正受到新一代耐藥性更好的EGFR靶向藥物沖擊。

這也是貝達藥業(yè)布局第三代EGFR靶向藥物的重要原因。

作為貝達藥業(yè)旗下即將實現(xiàn)商業(yè)化的第三代EGFR靶向藥物，貝福替尼可用于治療既往使用EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC（二線治療）。

但早在貝達藥業(yè)推出貝福替尼前，國際藥企阿斯利康、國內(nèi)藥企翰森制藥和艾力斯（688578.SH）就先后推出了奧希替尼、阿美替尼和伏美替尼第三代EGFR靶點藥物。

阿斯利康年報顯示，2022年奧希替尼全球銷售額高達387.02億元，位居全球第六大抗腫瘤藥物。

除了時間優(yōu)勢外，奧希替尼的適應(yīng)癥較貝福替尼更為廣泛。前者可用于NSCLC的一二線治療，而目前貝福替尼獲批的適應(yīng)癥僅為二線治療。

不過貝達藥業(yè)已就貝福替尼的一線治療適應(yīng)癥向藥監(jiān)局遞交上市申請，目前正在審評中。

但貝福替尼是否可以復制奧希替尼的成功仍是未知數(shù)。

貝福替尼的頭對頭試驗對象并非同是第三代EGFR靶向藥物的奧希替尼，而是第一代EGFR靶向藥物?？颂婺帷?/p>

不僅如此，由于貝福替尼是貝達藥業(yè)與益方生物（688382.SH）合作研發(fā)的產(chǎn)品，貝達藥業(yè)所擁有的商業(yè)化權(quán)利僅限于中國，這也限制了該藥物的銷售額。

與此同時，有市場人士認為商業(yè)化權(quán)利受限等各種因素影響下，貝福替尼的潛在銷售前景或被高估。

如此背景之下，貝福替尼是否有望成為貝達藥業(yè)的大單品仍然存在變數(shù)。