今日，信達生物披露了瑪仕度肽（IBI362）作為國內(nèi)首款雙靶點減重藥的研究數(shù)據(jù)。這款藥物在中國肥胖受試者中進行的II期臨床研究表明，高劑量9毫克的瑪仕度肽在治療24周后取得了顯著的減重效果，減重幅度達到了15%。這個結(jié)果與低劑量組使用替爾泊肽治療72周的數(shù)據(jù)相似，而且有望在更長時間的治療后達到相近的效果。

(資料圖)

研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，瑪仕度肽9毫克組在中國肥胖受試者中的減重效果優(yōu)于安慰劑。治療24周后，瑪仕度肽9毫克組的體重相對于基線平均下降了15.4%（95%CI：-18.8%，-11.9%），P<0.0001；平均減重量為14.7公斤（95%CI：-17.9公斤，-11.5公斤），P<0.0001。同時，瑪仕度肽9毫克組中有81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的受試者的體重下降至少5%、10%、15%和20%以上，而安慰劑組沒有受試者達到5%及以上的體重下降。

從安全性方面看，在主要終點觀察期內(nèi)，瑪仕度肽9毫克組的耐受性和安全性良好，脫落率低于安慰劑組，沒有因為不良事件導(dǎo)致受試者提前停止治療，也沒有發(fā)生嚴重不良事件。最常見的治療期不良事件是與胃腸道有關(guān)的不良事件，大多數(shù)是輕度或中度，并且是暫時的。

與禮來推出的替爾泊肽72周低劑量數(shù)據(jù)相似，瑪仕度肽最終有望達到替爾泊肽10毫克劑量的效果

瑪仕度肽（IBI362）是信達生物制藥與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。與禮來自家的減重神藥替爾泊肽的GLP-1R/GIP雙靶點激動劑相比，瑪仕度肽的靶點組合有所不同。

瑪仕度肽作為一種哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。

瑪仕度肽9mg治療方案在平均BMI 34.3kg/m²的中國肥胖人群中治療24周后的減重幅度相對于安慰劑可達15.4%（14.7kg），此數(shù)據(jù)可與目前療效最優(yōu)的GLP-1受體激動劑類多靶點藥物乃至減重手術(shù)相媲美，且體重在24周時仍呈現(xiàn)持續(xù)下降的趨勢。

與禮來的重磅減重產(chǎn)品替爾泊肽72周低劑量數(shù)據(jù)相似，最終有望與替爾泊肽10mg劑量效果接近，

禮來在今年2月6日宣布替爾泊肽在中國肥胖或超重成人中開展的III期試驗結(jié)果，該試驗治療72周時，替爾泊肽的平均體重降幅在5mg、10mg和15mg劑量組為分別為15.0%、19.5和20.9%，而安慰劑組的體重降幅僅為3.1%。

諾和諾德的減肥神藥司美格魯肽在 STEP5 實驗中，68周減重效果達到 16.7%，而對照組僅為-0.6%，兩者減重差距達到 16.1%。

昨天剛剛披露2期數(shù)據(jù)的勃林格殷格翰與Zealand?Pharma，其GLP-1R/GCGR雙靶點激動劑BI?456906治療肥胖/超重患者的二期臨床最新數(shù)據(jù)，治療46周（20周劑量攀升+26周維持劑量）減重14.9%。該靶點選擇與瑪仕度肽相同，其46周數(shù)據(jù)與瑪仕度肽24周數(shù)據(jù)類似。

此前，華爾街見聞·見智研究在《國內(nèi)減肥藥市場已經(jīng)卷起來了 | 見智研究》中中分析了國內(nèi)減肥市場的競爭情況。目前，信達生物的雙靶點瑪仕度肽有望持續(xù)領(lǐng)先。而且，全球范圍內(nèi)新一代減重藥物普遍面臨產(chǎn)能不足的問題。只要新產(chǎn)品的效果不亞于現(xiàn)有產(chǎn)品，且在安全性上有改進，那么在價格上做出差異性，就有望擁有廣闊的用戶群，成為爆款產(chǎn)品。

減重或成未來7年醫(yī)藥市場增長最快領(lǐng)域

根據(jù)中信證券測算，中國GLP-1受體激動劑類 減肥藥的市場規(guī)模預(yù)計在2030年達到383億元左右，其中在肥胖人群中的市場規(guī)模約255億元，在超重人群的市場規(guī)模約129億元。

此外，知名藥物分析公司IQVIA Holdings的最新醫(yī)藥支出行業(yè)報告顯示，預(yù)計到2027年，美國患者在肥胖藥物上的支出將達到100億美元，這意味著在2023年至2027年期間的支出將增長81億美元，增幅超過378%。

綜上所述，在PD-1競爭日益激烈的背景下，信達生物的雙靶點減重藥瑪仕度肽有望成為該公司的下一個爆款產(chǎn)品。該藥物在中國肥胖人群中展現(xiàn)出顯著的減重效果，并且在安全性方面表現(xiàn)良好。隨著減重市場的快速增長和人們對健康生活方式的重視，該領(lǐng)域具有巨大的商業(yè)潛力。然而，市場競爭也將日益加劇，因此持續(xù)的創(chuàng)新和臨床研究將是成功的關(guān)鍵。

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