港股18A公司表現(xiàn)不斷分化。憑借強勁的新藥研發(fā)、高效的全球臨床開發(fā)能力、深耕國際市場的多年積累以及逐漸成熟的國際合作等優(yōu)勢，亞盛醫(yī)藥-B(06855)的增長潛力正在逐步釋放，并且正全方位向國際化biopharma進化。

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加速推進細胞凋亡管線在全球范圍內(nèi)的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，反映的正是公司國際化投資價值的持續(xù)兌現(xiàn)。而在二級市場上，亞盛醫(yī)藥股價與市值也在一路走高。

近期來看，在港股生物醫(yī)藥板塊不斷波動背景下，亞盛醫(yī)藥股價自今年6月底以來，股價持續(xù)逆市走高，截至8月1日，公司盤中股價回升至24.9港元，較6月低點累計上漲34.3%。

但這并非此輪行情的終點，8月7日，亞盛醫(yī)藥宣布其核心產(chǎn)品APG-2575全球關(guān)鍵注冊性III期臨床研究獲美國FDA批準，預(yù)示著其細胞凋亡管線商業(yè)化在即。8月7日早盤，亞盛醫(yī)藥股價一度沖至25港元，漲幅達到11.6%，創(chuàng)下自今年5月以來的股價新高。

智通財經(jīng)APP了解到，亞盛醫(yī)藥日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已同意公司核心品種Bcl-2選擇性抑制劑Lisaftoclax (APG-2575)開展一項全球關(guān)鍵注冊性III期臨床研究，用于治療既往接受治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤 (SLL) 患者。

這標志著APG-2575的國際臨床開發(fā)獲得重大進展，是繼該品種于2021年12月獲國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心(CDE)批準開展用于治療R/R CLL/SLL患者的關(guān)鍵注冊II期臨床研究后的又一重要里程碑。

這項開展全球關(guān)鍵注冊性III期臨床試驗的獲批，意味著APG-2575有望加速成為全球?qū)用娴诙€獲批上市的Bcl-2抑制劑，并真正躋身國際競爭陣營，充分展現(xiàn)中國新藥創(chuàng)新與全球化臨床開發(fā)的實力。

該研究是一項全球多中心、隨機對照的注冊III期臨床試驗(APG2575CG301)，旨在評估APG-2575聯(lián)合布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)用于治療既往接受治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤 (SLL) 患者中的療效和安全性。該研究將于2023年下半年啟動。

CLL/SLL是成人白血病最常見的類型，占西方國家白血病病例的四分之一，全球每年新增病例超過 10 萬例1。盡管當前的一線治療，如免疫療法、化療和BTK抑制劑對初治患者有顯著反應(yīng)，但復(fù)發(fā)和耐藥是主要的臨床挑戰(zhàn)。CLL/SLL的治療中仍存在著顯著的、未滿足的臨床需求，迫切需要新的治療選擇。

APG-2575是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復(fù)癌細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。APG-2575在全球?qū)用婢連est-in-class潛力，是全球第二個、中國首個看到明確療效、并進入關(guān)鍵注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。

APG-2575目前正在全球范圍內(nèi)開展19項臨床研究。迄今為止，已有 600 多名患者接受了APG-2575治療，其中包括 300 多名 CLL/SLL 患者。過往研究表明，APG-2575在CLL/SLL患者中具有強勁的單藥和聯(lián)合治療潛力，是一種更安全、有效且便捷的治療選擇。

其全球II期臨床研究初步數(shù)據(jù)顯示，APG-2575聯(lián)合新一代BTK抑制劑阿可替尼治療在CLL/SLL患者中呈現(xiàn)出令人振奮的客觀反應(yīng)率(ORR)，該聯(lián)合療法在初治人群中的ORR達100%(16/16);在復(fù)發(fā)/難治人群中的ORR達98%(56/57);

而在安全性方面，聯(lián)合治療保持了與APG-2575單藥治療相當?shù)牡湍[瘤溶解綜合征(TLS)的發(fā)生率。值得一提的是， APG-2575采用每日梯度劑量遞增給藥的方式，給藥方案簡潔便利，且使受試者更早地接受治療劑量。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示：“隨著基礎(chǔ)研究以及靶向治療的不斷突破，CLL/SLL患者的生存期有所延長，但這一領(lǐng)域治療仍存在諸多挑戰(zhàn)，亟需療效與安全性俱佳的新療法問世。APG-2575是公司細胞凋亡管線重要品種，在前期研究中展現(xiàn)出很好的有效性和安全性，具全球Best-in-class潛力。此次全球關(guān)鍵注冊III期研究的獲批是該品種全球臨床開發(fā)進程中的重要里程碑，讓我們深受鼓舞。未來，我們將秉承‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’這一使命，積極推進APG-2575注冊III期臨床的開展，讓全球CLL/SLL患者盡早獲益。”

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