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智通財(cái)經(jīng)APP訊，石藥集團(tuán)(01093)發(fā)布公告，公司附屬公司AlaMab Therapeutics Inc.將于2023年6月2日至6日召開的2023年ASCO周年大會(huì)上公布ALMB-0168在骨癌患者中的I期臨床試驗(yàn)的有效性及安全性的初步積極結(jié)果，標(biāo)題為“ALMB-0168，一種新的Cx43半通道單克隆抗體激動(dòng)劑，用于標(biāo)準(zhǔn)化療后轉(zhuǎn)移性或不可切除骨癌：一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、單臂I期研究”。

骨癌是最常見的原發(fā)性惡性骨腫瘤，主要影響青少年(20歲以下)。然而，治療標(biāo)準(zhǔn)化療后轉(zhuǎn)移性或不可切除的骨癌仍是一個(gè)重大的臨床挑戰(zhàn)。ALMB-0168為一款同類首創(chuàng)(firstin-class)針對(duì)全新藥物靶點(diǎn)connexin 43 (Cx43)半通道的抗體激動(dòng)劑，臨床前研究顯示，其可抑制骨癌及乳腺癌骨轉(zhuǎn)移的生長及轉(zhuǎn)移。ALMB-0168亦獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)針對(duì)治療骨癌的孤兒藥資格認(rèn)定(ODD)及罕見兒童疾病資格認(rèn)定(RPD)。

該研究為一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、單臂I期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估ALMB-0168治療骨癌的安全性、耐受性和初步療效。該項(xiàng)試驗(yàn)入組16歲或以上經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)化療后有進(jìn)展、經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的骨癌患者。

共有13位可進(jìn)行反應(yīng)評(píng)估的患者?？偩徑饴?ORR)為15.4% (2/13, 95% CI: 1.9-45.5%)，包括部分緩解(PR)2例，6mg/kg和18mg/kg各1例。已接受3線或更多先前治療及肺轉(zhuǎn)移的 6mg/kg患者達(dá)到33個(gè)星期的病情穩(wěn)定(SD)及8個(gè)星期以上的PR(在分析時(shí))，實(shí)現(xiàn)持久的疾病控制。疾病控制率(DCR)為53.8% (7/13, 95% CI: 25.1-80.8%)，其中2例PR和5例SD。沒有觀察到劑量限制性毒性和與Cx43相關(guān)的心臟事件或嚴(yán)重的肝臟事件。

綜上所述，在I期劑量遞增試驗(yàn)中，ALMB-0168在標(biāo)準(zhǔn)化療后轉(zhuǎn)移性或不可切除的骨癌患者中顯示出令人鼓舞的療效及可耐受的安全性。

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