4月13日早盤，港股CRO概念全線走高，截止發(fā)稿，泰格醫(yī)藥(03347)漲超9%，金斯瑞生物科技(01548)漲7.73%、藥明生物(02269)漲8.31%，藥明康德(02359)、康龍化成(03759)等股跟漲。日前，創(chuàng)新藥在政策端再次迎來利好，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范》，將通過早期介入、研審聯(lián)動、滾動提交、核查檢驗(yàn)工作前置的方式加快創(chuàng)新藥上市申請審評。東方證券認(rèn)為，CDE優(yōu)化審評審批流程，加速創(chuàng)新藥重磅品種落地，利好創(chuàng)新藥行業(yè)的長期發(fā)展。

《工作規(guī)范》要求，申請人應(yīng)提高藥品研發(fā)主體責(zé)任意識，在提交溝通交流申請時，會議材料和問題應(yīng)當(dāng)與當(dāng)前研發(fā)階段相匹配，并提供支持性研究資料，提高溝通效率和質(zhì)量；藥審中心項(xiàng)目管理人應(yīng)協(xié)助審評團(tuán)隊(duì)，加強(qiáng)品種的協(xié)調(diào)和督導(dǎo)工作，同時保持與申請人溝通渠道的暢通；藥審中心審評團(tuán)隊(duì)內(nèi)部應(yīng)加強(qiáng)溝通，及時解決存在的技術(shù)問題，保證按時限完成審評工作。

(資料圖)

東海證券認(rèn)為，《工作規(guī)范》的發(fā)布意味著兒童專用創(chuàng)新藥、用于治療罕見病的創(chuàng)新藥以及納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥審批和上市進(jìn)度有望進(jìn)一步加快。對于市場緊缺創(chuàng)新藥的研發(fā)上市，政策支持力度持續(xù)加大。

在政策支持下，近年來我國新藥審評審批不斷提速，創(chuàng)新藥產(chǎn)品加速落地。2021年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)32款創(chuàng)新藥（化藥和治療用生物制品）上市，2022年批準(zhǔn)超40款。2023年以來，已有10余款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市。

其中，復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥和復(fù)宏漢霖均有新藥或新適應(yīng)癥獲批用于肺癌治療，恒瑞醫(yī)藥的“雙艾”組合，即PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗和酪氨酸激酶抑制劑阿帕替尼獲批晚期肝細(xì)胞癌一線治療新適應(yīng)癥。百濟(jì)神州PD-1抑制劑替雷利珠單抗獲批一線治療特定胃或胃食管結(jié)合部腺癌新適應(yīng)癥。此外，在感染領(lǐng)域，先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、旺實(shí)生物的氫溴酸氘瑞米德韋片、艾迪藥業(yè)的復(fù)方制劑艾諾米替片獲批。

值得注意的是，本季度將迎來AACR、ASCO、EHA等多個國際重磅學(xué)術(shù)會議。其中，AACR大會預(yù)計(jì)于4月14日至19日在美國弗羅里達(dá)奧蘭多舉辦，屆時將超過20家A+H創(chuàng)新藥企業(yè)將在本次AACR上披露創(chuàng)新藥物的數(shù)據(jù)。

東方證券研報(bào)指出，2023年AACR將于4月14日召開，國內(nèi)有超20家上市創(chuàng)新藥企業(yè)將披露臨床數(shù)據(jù)，有望帶來創(chuàng)新藥板塊的股價(jià)催化。結(jié)合政策方面，創(chuàng)新藥行業(yè)信心有望逐漸修復(fù)，醫(yī)保談判結(jié)果符合降價(jià)預(yù)期，控費(fèi)影響趨緩；CDE優(yōu)化審評審批流程，加速創(chuàng)新藥重磅品種落地，利好創(chuàng)新藥行業(yè)的長期發(fā)展。

湘財(cái)證券研報(bào)表示，整體板塊看，醫(yī)療服務(wù)板塊年初在新冠乙類乙管之后“復(fù)蘇”勢頭顯著，從近期多家CXO公司發(fā)布的2022年業(yè)績來看，醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)2022年業(yè)績靚麗。此外，醫(yī)保繼續(xù)開源節(jié)流仍是趨勢，藥械產(chǎn)品競爭格局將成為投資中的重要考量因素，整體利好“創(chuàng)新”產(chǎn)業(yè)鏈，而直接受益的醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)也將繼續(xù)享受發(fā)展紅利。

相關(guān)概念股：

藥明生物(02269)：公司為生物藥CRO/CDMO全周期一體化外包服務(wù)平臺。藥明生物主營業(yè)務(wù)分為臨床前研發(fā)(生物藥CRO)、臨床開發(fā)生產(chǎn)(生物藥CDMO)兩大部分。生物藥CRO主要覆蓋藥物發(fā)現(xiàn)、細(xì)胞工程開發(fā)。生物藥CRO向下延申至CDMO業(yè)務(wù)，提供技術(shù)轉(zhuǎn)移和商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。

藥明康德(02359)：國內(nèi)醫(yī)藥外包行業(yè)龍頭，是國內(nèi)最早開始從事醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包的CRO和CMO一體化公司，為全球生物醫(yī)藥行業(yè)提供全方位、一體化的新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。

康龍化成(03759)：公司為客戶提供跨越藥物發(fā)現(xiàn)、藥物開發(fā)兩個階段的全流程一體化藥物研究、開發(fā)及生產(chǎn)CRO+CMO解決方案。

泰格醫(yī)藥(03347)：國內(nèi)臨床試驗(yàn)CRO企業(yè)龍頭，主要為國內(nèi)外醫(yī)藥和醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)提供創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械及生物技術(shù)相關(guān)產(chǎn)品的臨床研究全過程專業(yè)服務(wù)。

金斯瑞生物科技(01548)：全球重要的生命科學(xué)研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)提供商，植根于堅(jiān)實(shí)的基因合成技術(shù)，金斯瑞現(xiàn)已建立四大平臺:生命科學(xué)服務(wù)及產(chǎn)品平臺、生物醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)平臺、細(xì)胞治療平臺及工業(yè)合成生物產(chǎn)品平臺。

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