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智通財經(jīng)APP訊，藥明巨諾-B(02126)公布，公司在第64屆美國血液學會年會上公布了倍諾達? (瑞基奧侖賽注射液)分別在中國成人復發(fā)╱難治性濾泡淋巴瘤(r/r FL)及復發(fā)╱難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)患者中的最新臨床數(shù)據(jù)。

瑞基奧侖賽在中國成人復發(fā)╱難治性濾泡性淋巴瘤患者中的療效和安全性(摘要編號：4640)

這項關(guān)鍵2期RELIANCE研究納入了組織學確診為1級、2級或3a級r/r FL的患者。符合條件的患者在淋巴耗竭化療后隨機接受劑量水準為100×106或150×106 自體嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞。數(shù)據(jù)截止時(2021年12月17日)，基于28例受試者的中位隨訪11.7個月的結(jié)果，瑞基奧侖賽展現(xiàn)了良好的臨床反應，實現(xiàn)了較高的完全緩解率(CRR)和客觀緩解率(ORR)(6個月的ORR、CRR分別為 100%和83.33%)，且安全性良好(只有1名患者經(jīng)歷了≥3級的神經(jīng)毒性，無≥3級的細胞因子釋放綜合征(「CRS」)。預期將在更長的隨訪時間后，披露更新的安全性和療效數(shù)據(jù)。

瑞基奧侖賽(relma-cel)在中國成人復發(fā)╱難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)患者中的初步安全性和有效性(摘要編號：3326)

這項在中國開展的2期單臂開放研究納入了接受了至少2線治療(靶向CD20抗體、蒽環(huán)類或苯達莫司汀、BTKi)的MCL患者。患者在清淋化療后接受了100×106 CAR-T細胞。截至2021年11月30日，11例患者的初步資料顯示瑞基奧侖賽在r/ r MCL高危患者中的臨床療效良好(最佳ORR 81.8%，最佳CRR 54.5%)，≥3級的 CRS(1例)和免疫效應細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征(ICANS, 1例)的發(fā)生率較低。這項研究正在進行中，未來將披露更新的結(jié)果。

據(jù)悉，瑞基奧侖賽注射液(倍諾達?)是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療(一家百時美施貴寶的公司)的CAR-T細胞工藝平臺的基礎(chǔ)上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，瑞基奧侖賽注射液已被中國國家藥品監(jiān)督管理局批準兩項適應癥，包括治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的r/r大B細胞淋巴瘤,以及治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療的成人難治性或 24個月內(nèi)復發(fā)的濾泡性淋巴瘤，成為中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產(chǎn)品。瑞基奧侖賽注射液(倍諾達?)是中國目前唯一一款同時獲得“重大新藥創(chuàng)制” 專項、新藥上市申請優(yōu)先審評資格及突破性治療藥物認定等叁項殊榮的CAR-T 細胞免疫治療產(chǎn)品。

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