康哲藥業(yè)(00867)皮膚疾病重磅創(chuàng)新產(chǎn)品再下一城。12月2日，康哲藥業(yè)對(duì)外公告，康哲藥業(yè)附屬皮膚醫(yī)美公司——康哲美麗與全球生物制藥公司Incyte達(dá)成合作，獲得蘆可替尼乳膏產(chǎn)品在中國大陸、香港、澳門、臺(tái)灣及東南亞十一國的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)及商業(yè)化產(chǎn)品的許可權(quán)利，許可協(xié)議期限為協(xié)議生效日起至產(chǎn)品首次商業(yè)化銷售之日滿十年，屆滿后可根據(jù)特定條件，再延長至20年或者更長 。

【資料圖】

該產(chǎn)品為FDA批準(zhǔn)的唯一一種局部外用JAK抑制劑，也是首個(gè)白癜風(fēng)復(fù)色藥物療法，通過此次交易，康哲藥業(yè)再次為醫(yī)療需求未得到滿足的患者提供全新治療方案。

FDA獲批的首個(gè)、且唯一一個(gè)白癜風(fēng)復(fù)色治療方法

蘆可替尼乳膏是Incyte公司研發(fā)的First-in-Class創(chuàng)新小分子藥物蘆可替尼的局部外用制劑，能選擇性抑制Janus激酶1和2(JAK1/JAK2)，擁有物質(zhì)、制劑和用途專利。

產(chǎn)品于2022年7月獲美國FDA批準(zhǔn)用于12歲及以上非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的局部治療，此前于2021年9月批準(zhǔn)用于傳統(tǒng)外用處方療法不可取或不能充分控制病情的12歲及以上非免疫功能低下的輕中度特應(yīng)性皮炎(AD)患者的短期和非持續(xù)性慢性治療，且產(chǎn)品有潛力滿足其他自身免疫炎癥性皮膚病的臨床需求。

今年7月，蘆可替尼乳膏成為美國FDA批準(zhǔn)的首個(gè)也是唯一一種用于治療白癜風(fēng)皮損復(fù)色的藥物。這一批準(zhǔn)主要基于兩項(xiàng)3期關(guān)鍵臨床研究(TruE-V1和TruE-V2)的積極結(jié)果，具體來看：

主要終點(diǎn)：在第24周，蘆可替尼組中約30% 患者的面部白癜風(fēng)面積評(píng)分指數(shù)較基線改善≥75% (F-VASI75)，而在TruE-V1和TruE-V2試驗(yàn)的安慰劑組中分別8%和13%的患者達(dá)到F-VASI75。在第52周，大約50%接受蘆可替尼乳膏療的患者達(dá)到F-VASI75。

關(guān)鍵次要終點(diǎn)：在第 24 周，蘆可替尼組中有超過15%的患者的F-VASI較基線改善≥90% (F-VASI90)，而安慰劑中約為2%患者達(dá)到F-VASI90。在第52周，接受蘆可替尼乳膏治療的患者達(dá)到F-VASI90的百分比翻了一番，達(dá)到約30%。

蘆可替尼乳膏為外用制劑，關(guān)鍵臨床研究表明其52周長期給藥總體安全性良好，沒有出現(xiàn)治療相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。

有望成為中國皮膚?？浦匕醍a(chǎn)品

白癜風(fēng)是一種自身免疫性疾病，表現(xiàn)為局限性或泛發(fā)性皮膚粘膜色素完全脫落并出現(xiàn)逐漸擴(kuò)大且不可逆的白斑。白癜風(fēng)好發(fā)區(qū)域?yàn)槊娌?、頸部和四肢等皮膚暴露部位，首發(fā)頭、面部患者占比約40%。由于白癜風(fēng)病癥的特殊性，發(fā)病人群當(dāng)中，年輕群體和女性多發(fā)，嚴(yán)重影響個(gè)人形象，成為容貌焦慮的“重災(zāi)區(qū)”。同時(shí)部分人對(duì)白癜風(fēng)患者有偏見，如傳染性、遺傳性等，故意疏遠(yuǎn)，加重患者“病恥感”，給工作和生活帶來諸多麻煩。根據(jù)柳葉刀所發(fā)表的一篇文獻(xiàn)1，估算中國白癜風(fēng)患者約1400萬人，東南亞十一國的白癜風(fēng)患者現(xiàn)存近650萬人。

目前國內(nèi)對(duì)于白癜風(fēng)的治療一般采用標(biāo)簽外藥物聯(lián)合激光的治療方式，由于白癜風(fēng)的慢性病特征，需長期和持續(xù)治療，現(xiàn)有主要治療手法為標(biāo)簽外藥物聯(lián)合激光治療等，一般來說，患者一年需要多個(gè)療程，推算年費(fèi)用區(qū)間約在2-4萬元不等。重要的是現(xiàn)用以治療白癜風(fēng)的外用藥物，如外用糖皮質(zhì)激素(TCS)及鈣調(diào)磷酸抑制劑(TCI)，均為非正式獲批使用的標(biāo)簽外產(chǎn)品，有長期用藥的療效不確定、不良反應(yīng)等臨床痛點(diǎn)。

療效顯著且副作用小的蘆可替尼乳膏，將滿足未滿足的臨床需求，為白癜風(fēng)患者提供一種有效的創(chuàng)新療法，提高患者生活質(zhì)量，同時(shí)有潛力成為中國皮膚病治療領(lǐng)域重量級(jí)產(chǎn)品。

雙向奔赴 康哲藥業(yè)以皮膚?？朴矊?shí)力強(qiáng)勢(shì)突圍

與康哲藥業(yè)牽手的Incyte，成立于2002年，是一家總部位于美國的全球生物制藥公司，正在不斷推進(jìn)血液/腫瘤學(xué)，以及炎癥/自身免疫治療領(lǐng)域的藥物管線。Incyte多款產(chǎn)品與國內(nèi)外知名藥企均有合作，如諾華(蘆可替尼片，用于骨髓纖維化等)、禮來(口服JAK抑制劑，用于重度斑禿等)、信達(dá)(FGFR1/2/3抑制劑等多款腫瘤藥物)、再鼎(PD-1，用于血液和實(shí)體腫瘤)。

蘆可替尼是Incyte旗下的絕對(duì)王牌產(chǎn)品，自2021年9月蘆可替尼乳膏首個(gè)適應(yīng)癥獲批后，產(chǎn)品銷售額迅速增長。根據(jù)Incyte報(bào)表披露，2021年度蘆可替尼乳膏的美國銷售額約為500萬美元，2022年上半年約為3000萬美元;在白癜風(fēng)適應(yīng)癥獲批后，2022年第三季度的單季銷售額迅速上升至約3800萬美元，已超過上半年總體銷售額。

作為王牌產(chǎn)品，想必蘆可替尼乳膏的中國及東南亞合作一定吸引了國內(nèi)眾多知名藥企的角逐。在王牌產(chǎn)品的合作伙伴篩選上，Incyte目標(biāo)明確，有的放矢。公開報(bào)道顯示，蘆可替尼乳膏在日本市場(chǎng)的合作企業(yè)為Maruho株式會(huì)社(成立于1915年)，是日本市場(chǎng)領(lǐng)先的皮膚科專業(yè)藥企。以蘆可替尼為媒，Incyte匯聚TOP級(jí)皮膚科藥企的意圖明顯。

此次與康哲藥業(yè)聯(lián)手布局，可謂是雙方在皮膚?？祁I(lǐng)域的一次雙向奔赴，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合。

康哲藥業(yè)深耕皮膚疾病領(lǐng)域多年，為皮膚領(lǐng)域縱深發(fā)展提高規(guī)模效率，自2021年1月皮膚線獨(dú)立運(yùn)營。截止2022年6月30日，已擁有皮膚科推廣團(tuán)隊(duì)約600人，覆蓋皮膚科專家及醫(yī)生超過2萬人。在售皮膚科專業(yè)產(chǎn)品喜療妥(多重功效的皮膚屏障修復(fù)劑)，已獲得中國領(lǐng)先市場(chǎng)地位;安束喜為臨床應(yīng)用多年的靜脈曲張硬化治療國際品牌。目前康哲美麗已有8款在售產(chǎn)品組合，超過10個(gè)儲(chǔ)備管線，涉及皮膚處方、輕醫(yī)美、光電類醫(yī)療器械、皮膚學(xué)級(jí)護(hù)膚品等領(lǐng)域。康哲美麗在不斷豐富產(chǎn)品矩陣的同時(shí)，致力于打造成為皮膚疾病領(lǐng)域龍頭公司。

Inctye首席執(zhí)行官Hervé Hoppenot表示，“我們很高興能與康哲藥業(yè)合作，利用他們的皮膚科專業(yè)資源，讓蘆可替尼乳膏為合作區(qū)域內(nèi)免疫介導(dǎo)性皮膚病患者提供潛在的治療選擇，以擴(kuò)大蘆可替尼的全球機(jī)會(huì)。”

對(duì)于本次交易，康哲藥業(yè)表示，將依托自身的臨床開發(fā)及商業(yè)化優(yōu)勢(shì)，盡快實(shí)現(xiàn)蘆可替尼乳膏于中國及東南亞的上市銷售及市場(chǎng)覆蓋，造福更多患者。同時(shí)將持續(xù)多維度引進(jìn)全球優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品，將康哲美麗打造成為中國領(lǐng)先的皮膚醫(yī)美健康管理公司。

數(shù)據(jù)來源：Ezzedine K, Eleftheriadou V, Whitton M, van Geel N. Vitiligo. Lancet. 2015;386(9988):74-84. doi:10.1016/S0140-6736(14)60763-7

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