11月28日，邁威生物(688062.SH)在業(yè)績說明會(huì)上表示，9MW3011的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于上月獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。近期剛剛獲FDA批準(zhǔn)展開臨床試驗(yàn)。此外，抗Nectin-4 ADC臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)中，截至半年報(bào)披露日，9MW2821已獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可以及美國食品藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，多項(xiàng)臨床研究同步開展，臨床進(jìn)展處于國際領(lǐng)先地位。

9MW3011的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)

【資料圖】

9MW3011是公司位于美國的San Diego創(chuàng)新研發(fā)中心自主研發(fā)的創(chuàng)新靶點(diǎn)單克隆抗體，為治療用生物制品1類。其靶點(diǎn)主要表達(dá)在肝細(xì)胞膜表面，9MW3011 可通過特異性結(jié)合，上調(diào)肝細(xì)胞表達(dá)鐵調(diào)素(Hepcidin)的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調(diào)節(jié)體內(nèi)的鐵穩(wěn)態(tài)。

9MW3011的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于上月獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。近期剛剛獲FDA批準(zhǔn)展開臨床試驗(yàn)。未來適應(yīng)癥擬包括多種在全球不同地區(qū)被列為罕見病的疾病，如β-地中海貧血、真性紅細(xì)胞增多癥等與鐵穩(wěn)態(tài)相關(guān)的疾病。目前，相關(guān)適應(yīng)癥領(lǐng)域尚無成熟有效的大分子治療藥物，因此，9MW3011有望在未來獲得孤兒藥資格，并成為全球范圍內(nèi)首個(gè)調(diào)節(jié)體內(nèi)鐵穩(wěn)態(tài)的大分子藥物。

國際化布局需要從研發(fā)端開始

國際化布局方面，需要從研發(fā)端開始，進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈的配套，公司在這些方面做了一些系統(tǒng)性的準(zhǔn)備：目前公司擁有高效的創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)體系，公司的創(chuàng)新管線均以全球視角來進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)，始終堅(jiān)持以臨床價(jià)值差異化為研發(fā)導(dǎo)向；公司擁有符合全球臨床樣品供應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)轉(zhuǎn)化體系，公司下屬的全資子公司泰康生物通過了歐盟QP審計(jì)；公司在建的商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)基地，同時(shí)兼顧中國、歐盟及美國的GMP要求，未來有能力面向全球提供商業(yè)化產(chǎn)品。

同時(shí)，短中期來講，公司會(huì)選擇一條最適合的路徑逐步開展國際化布局，具體來講主要包括兩個(gè)方面：一是創(chuàng)新品種擬通過對(duì)外技術(shù)許可的方式尋求在歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化合作。公司目前已經(jīng)組建專業(yè)的商務(wù)拓展(BD)體系，截至目前已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了多個(gè)品種的國內(nèi)外授權(quán)，下階段公司更為關(guān)注的是，希望通過該體系，積極推進(jìn)更多創(chuàng)新品種比如抗Nectin-4 ADC、抗CD47/PD-L1雙抗等實(shí)現(xiàn)海外合作；二是以生物類似藥為代表的成熟品種，將通過已有的新興市場(chǎng)商務(wù)網(wǎng)絡(luò)，快速推進(jìn)在各個(gè)國家的上市。

研發(fā)著力于腫瘤相關(guān)和慢性病相關(guān)方向

未來的研發(fā)投入方面，據(jù)介紹，要根據(jù)管線的具體情況來規(guī)劃。整體來講，公司主要考慮通過兩個(gè)方面來合理規(guī)劃研發(fā)投入：一是公司會(huì)控制每年進(jìn)入開發(fā)階段的分子數(shù)量。創(chuàng)新項(xiàng)目的數(shù)量并不是公司追求目標(biāo)，而是需要進(jìn)一步聚焦，以期獲得具備全球競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)的分子，并在臨床階段獲得差異化價(jià)值，這是公司創(chuàng)新的理念；二是核心創(chuàng)新品種，未來趨勢(shì)就是全球化開發(fā)，公司將致力于尋找具備全球化臨床和醫(yī)學(xué)能力及商業(yè)化能力的合作伙伴來共享創(chuàng)新成果、共同推動(dòng)管線價(jià)值全球化，同時(shí)給公司帶來正向現(xiàn)金收入。這些都是合理規(guī)劃研發(fā)投入的長期舉措。

公司研發(fā)著力于兩個(gè)主要方向：一是腫瘤相關(guān)，特別是腫瘤免疫治療，通過腫瘤微環(huán)境的綜合調(diào)節(jié)，發(fā)揮多種天然免疫細(xì)胞的綜合抑瘤作用，抑制免疫逃逸提高腫瘤免疫治療的效果；另外一個(gè)方向是年齡相關(guān)，在老齡化背景下，我國慢性病患者基數(shù)明顯增加，公司在包括炎癥、代謝、眼科等慢病領(lǐng)域做了重點(diǎn)布局。

已就8MW0511、9MW1111等多款產(chǎn)品簽署了對(duì)外授權(quán)協(xié)議

管線授權(quán)方面，據(jù)公司回答，截至目前，已就8MW0511、9MW1111等多款產(chǎn)品簽署了對(duì)外授權(quán)協(xié)議，協(xié)議金額累計(jì)超過15.98億元人民幣并可獲得產(chǎn)品上市后的銷售收益分成。

未來幾年，公司將依據(jù)現(xiàn)有且不斷完善的商務(wù)拓展體系，重點(diǎn)針對(duì)創(chuàng)新度較高且差異化優(yōu)勢(shì)明顯的管線推進(jìn)國際合作，包括國內(nèi)企業(yè)首家進(jìn)入臨床的抗Nectin-4 ADC和抗ST2單抗、以及目前已經(jīng)在中美多中心臨床階段的抗CD47/PD-L1雙抗等創(chuàng)新品種。

目前，公司推進(jìn)的核心管線，分幾個(gè)方面：一是在研創(chuàng)新品種積極推進(jìn)臨床：例如國內(nèi)企業(yè)首家獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床的抗Nectin-4 ADC(研發(fā)代碼為9MW2821)和抗ST2單抗(研發(fā)代碼為9MW1911)；目前正處于中美多中心臨床階段的抗CD47/PD-L1雙抗(研發(fā)代碼為6MW3211)；有潛力成為全球首創(chuàng)的針對(duì)β-地中海貧血、真性紅細(xì)胞增多癥等的重組人源化單克隆抗體注射液(研發(fā)代碼為9MW3011)；處于關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段的注射用重組(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒細(xì)胞集落刺激因子融合蛋白(研發(fā)代碼為8MW0511)和抗VEGF人源化單克隆抗體(研發(fā)代碼為9MW0211)等。二是在研生物類似藥積極推進(jìn)上市獲批：例如國內(nèi)企業(yè)進(jìn)度前三的兩款抗RANKL單抗產(chǎn)品(研發(fā)代碼為9MW0311、9MW0321)，已于2021年12月提交上市申請(qǐng)；用于眼科領(lǐng)域的阿柏西普(艾力雅?)生物類似藥(研發(fā)代碼為9MW0813)，正在積極推進(jìn)關(guān)鍵注冊(cè)臨床的入組。

9MW0311和9MW0321的藥品預(yù)計(jì)2023年獲得上市批準(zhǔn)

公司自主研發(fā)品種9MW0311和9MW0321的藥品上市許可申請(qǐng)已于2021年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，2022年6月順利通過了藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。預(yù)計(jì)2023年獲得上市批準(zhǔn)。

兩款地舒單抗兩項(xiàng)生物類似藥的內(nèi)部研發(fā)代碼分別為9MW0311和9MW0321。9MW0311的適應(yīng)癥為：用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥治療。9MW0321的適應(yīng)癥為：用于實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者中骨相關(guān)事件的預(yù)防；以及用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟(定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg)的青少年患者。

這兩個(gè)是不同的項(xiàng)目，包括處方工藝、臨床設(shè)計(jì)、臨床開展等，均是按照兩個(gè)獨(dú)立項(xiàng)目進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)。對(duì)應(yīng)的原研藥也是兩個(gè)不同的品種，商品名分別為普羅力?和安加維?。這兩個(gè)項(xiàng)目處于上市審評(píng)過程中。

力爭在年內(nèi)實(shí)現(xiàn)阿達(dá)木單抗注射液君邁康?100家醫(yī)院的準(zhǔn)入

此外，據(jù)回答，公司與君實(shí)生物合作開發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液君邁康?自2022年5月25日實(shí)現(xiàn)首張?zhí)幏揭詠?，截?022年9月30日，公司已取得全國掛網(wǎng)省份14個(gè)，覆蓋醫(yī)院447家，覆蓋藥店653家，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院準(zhǔn)入采購45家的優(yōu)異成績。今年力爭在年內(nèi)實(shí)現(xiàn)100家醫(yī)院的準(zhǔn)入，為未來銷售的快速增長奠定良好的基礎(chǔ)。

阿達(dá)木單抗生物類似藥的市場(chǎng)前景方面，公司指出，阿達(dá)木單抗(商品名為修美樂?)至今已上市近20年，2021年仍然維持200億美金以上的全球銷售額。在中國，修美樂?于2010年上市以來，早期銷售并不理想，只占到全球銷售額的0.1%-0.2%，與宏觀上中國藥品市場(chǎng)作為全球第二大市場(chǎng)的地位不相匹配，主要是因?yàn)閮r(jià)格因素以及之前一直未被納入醫(yī)保，使得生物制劑的普及率和使用率非常低。

未來，隨著2021年12月公布的新版國家醫(yī)保目錄將修美樂?的其他5個(gè)適應(yīng)癥新增納入(我司產(chǎn)品阿達(dá)木生物類似藥君邁康?在中國8項(xiàng)適應(yīng)癥均獲批)，隨著人們對(duì)于嚴(yán)重影響生活質(zhì)量類的相關(guān)疾病的重視程度進(jìn)一步提高，以及阿達(dá)木單抗價(jià)格更加親民，等等，公司認(rèn)為，在諸多因素影響下，有望進(jìn)一步實(shí)質(zhì)性提高阿達(dá)木單抗及其生物類似藥的整體臨床使用滲透率及銷售額。

在中國，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)、強(qiáng)直性脊柱炎(AS)和銀屑病(Ps)這三大適應(yīng)癥就擁有1700萬左右患者。弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)中國阿達(dá)木單抗及生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模至2024年將超過100億，至2030年將達(dá)到240億。如此潛力巨大的市場(chǎng)，完全能夠容納多家企業(yè)良性競(jìng)爭，對(duì)此公司持較為樂觀的態(tài)度。

抗Nectin-4 ADC可以開發(fā)較多適應(yīng)癥 包括多種實(shí)體瘤

公司的抗Nectin-4 ADC基于公司ADC獨(dú)特技術(shù)平臺(tái)和抗體偶聯(lián)藥物技術(shù)，通過與連接子的反應(yīng)，引入4個(gè)Payload，連接穩(wěn)固，DAR值為4的比例超過95%，通過血漿中穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)證明Payload脫落率遠(yuǎn)低于已上市的Padcev? (enfortumab vedotin-ejfv)、在多種動(dòng)物腫瘤模型中均顯示了良好的抑瘤效果，三陰乳腺癌、肺癌等動(dòng)物模型中顯示其抗腫瘤活性優(yōu)于Padcev?，在食蟹猴、小鼠體內(nèi)的安全性均優(yōu)于Padcev?，具有更好的治療窗口，提示可能具有差異化臨床應(yīng)用價(jià)值。

抗Nectin-4 ADC可以開發(fā)較多適應(yīng)癥，包括多種實(shí)體瘤，市場(chǎng)容量和開發(fā)的適應(yīng)癥有關(guān)。

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