2022年11月9日，百濟神州(納斯達克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160.HK;上交所代碼：688235.SH)公布了第三季度美股業(yè)績報告以及A股業(yè)績快報。

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根據(jù)A股業(yè)績快報，百濟神州商業(yè)化業(yè)績持續(xù)攀升，第三季度實現(xiàn)營業(yè)總收入26.59億元，其中產(chǎn)品收入貢獻了主要增長動能，同比增長92.2%，達23.93億元。2022年前三季度，公司累計產(chǎn)品收入達60.69億元，同比增長114.6%，相較2021年全年的產(chǎn)品總收入40.9億元已取得顯著增長。美股財報顯示，截至三季度末，公司現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資為51億美元，資產(chǎn)流動性充足。

百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強(John V. Oyler)表示：“百濟神州第三季度產(chǎn)品收入取得強勁增長，主要得益于我們自主研發(fā)的基石產(chǎn)品百悅澤?和百澤安?銷售額的提升。我們期待在未來幾個月中不斷帶來重要里程碑進展，也期待保持強勁增長勢頭，為2022年畫上圓滿的句號。”

百濟神州首席財務(wù)官王愛軍(Julia Wang)女士表示：“第三季度業(yè)績充分展示出了我們強勁的商業(yè)化能力，以及我們遍布全球29個國家和地區(qū)的9,000多名員工對卓越運營的不懈努力。截至今年第三季度末，我們連續(xù)四個季度的產(chǎn)品總收入已突破了10億美元，這是一項令人倍感振奮的里程碑。百濟神州已經(jīng)建立了優(yōu)勢地位，將繼續(xù)憑借我們的財務(wù)實力和多項即將到來的利好事件，進一步實現(xiàn)長期增長?！?/p>

全球銷售額增長勢頭強勁，BTK抑制劑澤布替尼再證“同類最優(yōu)”潛力

2022年第三季度，百濟神州商業(yè)化表現(xiàn)十分亮眼，產(chǎn)品競爭力持續(xù)提升。

具體來看，百濟神州核心產(chǎn)品BTK抑制劑百悅澤?(澤布替尼)第三季度全球銷售額達到10.65億元。其中，百悅澤?在美銷售額同比增長超兩倍，達7.40億元。在中國，百悅澤?的表現(xiàn)同樣可圈可點，第三季度實現(xiàn)銷售額2.70億元，進一步夯實在國內(nèi)BTK抑制劑市場的領(lǐng)先地位。

快速增長的商業(yè)化成績背后，百悅澤?的國際競爭力正不斷得到認可。2022年10月，在全球3期ALPINE研究終期分析中，經(jīng)獨立評審委員會(IRC)及研究者評估，百悅澤?力壓億珂?(伊布替尼)，達到無進展生存期(PFS)的優(yōu)效性結(jié)果，成為全球首個且唯一在慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)中，“頭對頭”對比伊布替尼，在ORR、PFS方面均達到優(yōu)效性的BTK抑制劑，再度力證“同類最優(yōu)”潛力。根據(jù)A股業(yè)績公告，本次PFS終期分析的詳盡數(shù)據(jù)將在近期舉行的醫(yī)學(xué)大會進行公布。

此外，憑借在針對一線治療CLL/SLL的多項3期研究取得的積極數(shù)據(jù)，百悅澤?的臨床獲益也屢獲全球認可。在NCCN CLL/SLL更新指南(2023年第一版)中，澤布替尼被升級作為Ⅰ類優(yōu)先推薦的治療方案，即最高級別推薦。

作為百濟神州首款自主研發(fā)、在美獲批的全球抗癌新藥，百悅澤?憑借強勁的產(chǎn)品實力，在市場競爭中成功突圍，全球化布局遙遙領(lǐng)先。截至2022年第三季度，百悅澤?的商業(yè)化版圖已拓展至全球58個市場。百悅澤?在全球范圍內(nèi)還有40多項藥政申報正在審評中，隨著其在更多適應(yīng)癥和國際市場取得批準，預(yù)計未來有望驅(qū)動銷售放量，其發(fā)展前景備受期待。

PD-1第三季度國內(nèi)收入表現(xiàn)領(lǐng)先，全球化布局持續(xù)拓展

百濟神州另一款核心自研產(chǎn)品抗PD-1抗體百澤安?(替雷利珠單抗)亦憑借差異化的治療潛力和廣泛的適應(yīng)癥布局，在第三季度持續(xù)放量，取得了穩(wěn)健的收入增長。本季度，百澤安?在中國的市場銷售額達到8.79億元。更加亮眼的是，從單季度的表現(xiàn)來看，百澤安?今年以來已取得3個季度的連續(xù)增長。

據(jù)此前已披露的公開數(shù)據(jù)顯示，信達生物的達伯舒?(信迪利單抗)三季度銷售額約為5.5億元，而君實生物的拓益?(特瑞普利單抗)銷售額約為2.18億元。

在今年以來PD-1市場表現(xiàn)整體相對低迷的環(huán)境下，百澤安?以突出的業(yè)績表現(xiàn)實現(xiàn)單兵突圍，顯示了強勁的市場競爭力和商業(yè)化實力。作為國內(nèi)第7款上市的PD-1/PD-L1產(chǎn)品，百澤安?成功“彎道超車”，有望進一步帶來更廣闊的商業(yè)化潛力。

全球化布局方面，百澤安?的“出?！边M程亦處于行業(yè)領(lǐng)先地位。目前，百澤安?已在多個國家遞交新藥上市申請，包括美國、歐洲、英國、澳大利亞、新西蘭、韓國、瑞士等，申報適應(yīng)癥覆蓋食管鱗癌(ESCC)、非小細胞肺癌(NSCLC)等多個重要領(lǐng)域。截至2022年第三季度，百澤安?全球臨床開發(fā)項目已在30個國家和地區(qū)入組超過11,500例受試者。此外，財報顯示，2023年，百濟神州將與諾華攜手，計劃向美國FDA遞交百澤安?用于一線治療胃癌、一線治療不可切除ESCC和一線肝細胞癌(HCC)的新適應(yīng)癥上市申請。

得益于百濟神州全球化、規(guī)模化的商業(yè)戰(zhàn)略和布局，公司已建立起強大的競爭壁壘及發(fā)展動能。目前，百濟神州已在全球范圍內(nèi)打造了一支超過3,300人的大規(guī)模商業(yè)化團隊，覆蓋中國、美國、歐洲、澳大利亞等多個市場。憑借商業(yè)化規(guī)模、效率與質(zhì)量的齊頭并進，百濟神州正在持續(xù)創(chuàng)造增長動能，進一步鞏固商業(yè)化的領(lǐng)導(dǎo)地位。

聚焦創(chuàng)新研發(fā)，差異化管線儲備蓄勢待發(fā)

百濟神州商業(yè)化能力的不斷提升，離不開創(chuàng)新研發(fā)成果的持續(xù)供能。作為創(chuàng)新藥國際化的領(lǐng)航企業(yè)，自創(chuàng)立之初，百濟神州便著手打造全球化的研發(fā)模式。

截至2022年8月底，百濟神州全球臨床研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團隊規(guī)模已超過3,300名員工，在全球超過45個國家和地區(qū)執(zhí)行近80項臨床試驗，其中60%以上均為國際多中心臨床試驗。憑借這支大規(guī)模的內(nèi)部研發(fā)團隊，百濟神州建立了強有力的全球臨床推進能力，已基本實現(xiàn)“去CRO化”。

目前，公司已擁有超過40款在研管線和產(chǎn)品組合，這一豐富、多元化的研發(fā)管線廣泛覆蓋了全球80%的癌癥類型(按發(fā)病率計)。財報顯示，公司多項臨床自主研發(fā)項目正在穩(wěn)步推進中，包括目前已經(jīng)在臨床3期階段的抗TIGIT抗體歐司珀利單抗，處于臨床2期階段的BCL-2抑制劑，以及處在臨床早期階段的CEAx4-1BB雙特異性抗體、抗OX40抗體、HPK1抑制劑、PI3Kδ 抑制劑、TYK2抑制劑等藥物。其中，BGB-B167是百濟神州首款內(nèi)部自主研發(fā)、具備“同類首創(chuàng)”潛力的CEAx4-1BB雙特異性抗體藥物，目前已啟動1期試驗的患者給藥工作。

此外，公司正廣泛布局新靶點、新技術(shù)，以實現(xiàn)新藥開發(fā)的持續(xù)迭代。在臨床前階段，公司內(nèi)部團隊正在推進超過50項研究項目，其中約半數(shù)藥物具備“同類首創(chuàng)”或“同類最優(yōu)”潛力。

據(jù)百濟神州此前在投資者調(diào)研中表示，2024年起，公司預(yù)計每年將推動10款以上新的分子藥物進入臨床，涵蓋靶點類藥物以及腫瘤免疫類藥物。

經(jīng)過十余年全球化研發(fā)布局與積淀，百濟神州正加速駛?cè)敫哔|(zhì)量、國際化發(fā)展的全新階段。憑借扎實的全產(chǎn)業(yè)價值鏈和全球化實力，百濟神州有望進一步實現(xiàn)創(chuàng)新研發(fā)與商業(yè)化的正向循環(huán)，繼續(xù)領(lǐng)跑創(chuàng)新藥行業(yè)。

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