作為一家以創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動的醫(yī)藥公司，華領(lǐng)醫(yī)藥-B(02552)自成立以來就聚焦于糖尿病賽道，擁有著出色的研發(fā)能力和廣闊的成長空間，核心產(chǎn)品研發(fā)屢屢報(bào)捷，商業(yè)化布局有序推進(jìn)，不斷向資本市場不斷展現(xiàn)其長期價值。

2022年10月8日，由華領(lǐng)醫(yī)藥自主研發(fā)的全球首創(chuàng)中國1類新藥葡萄糖激酶激活劑(GKA)華堂寧?(多格列艾汀片，dorzagliatin，HMS5552)正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準(zhǔn)，用于單獨(dú)用藥治療未經(jīng)藥物治療的，或者在單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，配合飲食和運(yùn)動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。對于腎功能不全患者，可以無需調(diào)整劑量使用，是首款可用于中度至終末期慢性腎病2型糖尿病患者的口服降糖藥物。

(資料圖片僅供參考)

現(xiàn)如今，華領(lǐng)醫(yī)藥用十年時間潛心磨一劍，而這柄利刃，終于來到了利刃出鞘之時，該公司也將隨之步入收獲期。

全球首創(chuàng)新藥華堂寧?獲批上市，實(shí)現(xiàn)GKA藥物重大突破

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，作為由中國創(chuàng)新藥企業(yè)與中國研究者攜手研發(fā)、全球首個以修復(fù)血糖傳感器-葡萄糖激酶(GK)、以重塑血糖穩(wěn)態(tài)為目標(biāo)的糖尿病治療新藥，華堂寧?擁有獨(dú)一無二的創(chuàng)新路徑，無論是單藥還是聯(lián)合二甲雙胍用藥的研究成果，都具有創(chuàng)新突破的意義，為糖尿病治療開啟新篇章。

事實(shí)上，新藥的研究從來不是一件易事，自1964年GK之父Franz Matschinsky教授發(fā)現(xiàn)了GK的存在開始，人類從未停止過對GKA類藥物進(jìn)行嘗試和探索，在諸多跨國藥企遭遇失敗或瓶頸后，最終由華領(lǐng)醫(yī)藥的華堂寧?拔得頭籌。

回溯華堂寧?十余年來的研發(fā)歷程，華領(lǐng)醫(yī)藥一直專注于葡萄糖激酶研究，運(yùn)用GK作為傳感器在血糖穩(wěn)態(tài)中間發(fā)揮著重要核心調(diào)節(jié)作用的基本原理，開發(fā)出異位變構(gòu)的創(chuàng)新路徑。不僅建立了“修復(fù)傳感、重塑問題，從源頭上治療糖尿病”的科學(xué)理論，還在臨床試驗(yàn)中積累了大量研究成果，并攜一系列成果屢次亮相如美國糖尿病協(xié)會(ADA)科學(xué)年會、國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀：糖尿病與內(nèi)分泌》、《自然-醫(yī)學(xué)》等國際舞臺，向業(yè)界與投資者展示其在糖尿病治療研究方面的關(guān)鍵進(jìn)展和國際化能力。

除了該藥在國際學(xué)術(shù)界的影響之外，華堂寧?是首個由中國企業(yè)和研究者研發(fā)的first-in-class(FIC)糖尿病藥物，具有新概念、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)和新療效“五新”特征。從臨床前試驗(yàn)，到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其進(jìn)程均由中國研發(fā)團(tuán)隊(duì)和中國臨床研究者主導(dǎo)設(shè)計(jì)完成，不僅實(shí)現(xiàn)了從創(chuàng)新概念轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新產(chǎn)品的重大研發(fā)突破，也為中國開發(fā)全球首創(chuàng)新藥探索出了一條自主研發(fā)的可行路徑，這些成果對于未來創(chuàng)新藥的臨床應(yīng)用具有里程碑式的突破性意義。

以獨(dú)特機(jī)制維持血糖穩(wěn)態(tài)，華堂寧?為血糖控制提供新方案

站在當(dāng)下時點(diǎn)，糖尿病仍然是全球慢性病患者的重要死因，2021年全球成年患者人數(shù)達(dá)到5.37億，且嚴(yán)重影響患者生存質(zhì)量。其中，2型糖尿病占比達(dá)到90%以上。新版IDF地圖數(shù)據(jù)顯示，過去的10年間(2011年-2021年)，中國糖尿病患者人數(shù)由9000萬增加至1億4000萬，增幅達(dá)56%，擁有著尚未滿足的治療需求和廣闊的市場空間。

隨著對糖尿病病理、藥物深入研究和技術(shù)成熟，醫(yī)學(xué)界逐漸認(rèn)識到，根本問題還是出在葡萄糖激酶(GK)功能受損上。GK是調(diào)節(jié)人體控糖激素分泌的重要靶點(diǎn)，在維持血糖穩(wěn)態(tài)的過程中感知血糖濃度的變化,“指揮”胰島β細(xì)胞分泌胰島素或α細(xì)胞分泌胰高糖素，進(jìn)行血糖調(diào)控?，F(xiàn)今，改善葡萄糖敏感性仍是治療2型糖尿病(T2D)的一個尚未滿足的醫(yī)療需求和研究重點(diǎn)。

據(jù)了解，區(qū)別于現(xiàn)階段“降糖”為主的傳統(tǒng)治療路徑，華堂寧?有望通過修復(fù)胰腺-腸道-肝臟受損的葡萄糖激酶功能和活性，恢復(fù)對血糖變化的自主調(diào)控，實(shí)現(xiàn)一靶多點(diǎn)，協(xié)調(diào)控糖，從源頭上“治本”，這也是該產(chǎn)品區(qū)別于以往藥物備受關(guān)注的核心原因。

從療效出發(fā)，根據(jù)華領(lǐng)醫(yī)藥公布的SEED與DAWN研究結(jié)果來看，無論是單獨(dú)用藥，還是與二甲雙胍聯(lián)合用藥，受試者24周HOMA2-β與安慰劑組相比均有顯著增加，說明華堂寧?顯著改善了β細(xì)胞功能;52周糖化血紅蛋白保持持續(xù)穩(wěn)定，充分說明該藥物能夠持續(xù)有效。

上述臨床試驗(yàn)結(jié)果同步顯示，服用華堂寧?24周內(nèi)低血糖(<3mmol/L)發(fā)生率<1%，無嚴(yán)重低血糖事件;52周內(nèi)低血糖(<3mmol/L)發(fā)生率<1%，無嚴(yán)重低血糖事件;52周內(nèi)無藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，表明其耐受性和安全性良好。

更為重磅的是，華堂寧?是目前市面上唯一一款做出停藥緩解研究結(jié)果的口服藥。DREAM研究結(jié)果顯示，2型糖尿病患者經(jīng)過該藥治療血糖達(dá)標(biāo)后，在停藥52周的狀態(tài)下，糖尿病緩解率為65.2%。血糖情況和β細(xì)胞功能仍能夠維持，這一積極成果有助于在臨床治療中探索實(shí)現(xiàn)糖尿病轉(zhuǎn)歸的手段，因此，對于早期2型糖尿病患者來說，僅從單藥適應(yīng)癥角度考量，華堂寧?就具備了撬動存量市場的潛力。如果能使更多的糖尿病人長期控制在病程的早期階段，這也將大大降低全國患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)，以及對節(jié)約醫(yī)保資金產(chǎn)生正面的影響，有益于社會經(jīng)濟(jì)長期發(fā)展。

另一方面，該藥物的聯(lián)用市場更值得期待。除了此次獲批的與二甲雙胍聯(lián)合用藥的適應(yīng)癥，其它臨床研究數(shù)據(jù)表明，華堂寧?在與DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑的聯(lián)合用藥在控制血糖方面顯示出了明顯增效作用,在不同控糖需求和不同疾病階段的T2D患者中具有廣泛的應(yīng)用潛力。不僅如此，華領(lǐng)醫(yī)藥也在計(jì)劃與GLP-1藥物或胰島素的聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)不同疾病程度患者的全面覆蓋。如能作為2型糖尿病的基礎(chǔ)用藥，華堂寧?將有望拓寬更廣闊的增量空間，力爭滿足糖尿病預(yù)防、治療和緩解，以及延緩并發(fā)癥等重大社會需求，未來如果走向海外市場，還能將中國創(chuàng)新推向全球市場。

規(guī)模變現(xiàn)在即，華領(lǐng)醫(yī)藥將迎戴維斯雙擊

值得關(guān)注的是，華堂寧?是華領(lǐng)醫(yī)藥歷時十年研發(fā)出的首個商業(yè)化產(chǎn)品，標(biāo)志著華領(lǐng)醫(yī)藥正式步入產(chǎn)品商業(yè)化階段。其優(yōu)異品質(zhì)和市場前景也獲得了商業(yè)化方面的認(rèn)可，也引得跨國醫(yī)藥企業(yè)拜耳、九洲藥業(yè)、國藥控股、藥明康德等戰(zhàn)略合作伙伴紛至沓來，全力推動該重磅產(chǎn)品的落地進(jìn)程。

2020年8月，拜耳與華領(lǐng)醫(yī)藥共同宣布就全新首創(chuàng)糖尿病治療藥物多格列艾汀片在中國建立戰(zhàn)略合作。此項(xiàng)合作旨在充分發(fā)揮拜耳在中國糖尿病管理領(lǐng)域的深厚優(yōu)勢以及華領(lǐng)醫(yī)藥在糖尿病領(lǐng)域的研發(fā)專長，雙方合力提供全新的治療方案選擇，造福中國億萬糖尿病患者?？梢?，早在上市之前，華堂寧?的商業(yè)化空間就已被市場充分認(rèn)可。

目前，華領(lǐng)醫(yī)藥已在生產(chǎn)端和銷售端建立起全面的商業(yè)化體系，在穩(wěn)定生產(chǎn)、充足供應(yīng)和市場推廣等方面與諸多合作伙伴攜手，共同加快其商業(yè)化進(jìn)程，助力華堂寧?上市后快速完成在各級醫(yī)院和藥房的多層次覆蓋，早日惠及更廣泛的中國患者。

作為GKA賽道無可爭議的領(lǐng)跑者，華堂寧?的商業(yè)化對于整個賽道的參考意義極大。就未來發(fā)展而言，現(xiàn)今新靶點(diǎn)糖尿病藥物如GLP-1激動劑、DPP-4抑制劑以及SGLT-2抑制劑正在逐漸被納入中國醫(yī)保目錄。華堂寧?作為全球首個申請上市的GKA產(chǎn)品，在短期內(nèi)沒有可以替代的藥物，并且安全性、耐受性均符合進(jìn)入醫(yī)保的條件。按照目前的醫(yī)保政策，華領(lǐng)醫(yī)藥有望于在上市不久后就華堂寧?進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷目錄積極爭取與醫(yī)保局的談判。倘若談判順利，華堂寧?的銷量將有望得到大幅度放量，使更多中國糖尿病患者獲益。

根據(jù)國元證券測算，華堂寧?在2023年銷售收入預(yù)計(jì)為2.3億元。待其上市后，公司會積極與醫(yī)保局進(jìn)行談判，預(yù)計(jì)2024年進(jìn)入醫(yī)保目錄?；诖祟A(yù)期，該新藥的銷量會得到較大提高，預(yù)計(jì)在2024年達(dá)到15.1億元，之后每年逐年增長。

綜上所述，在多年積累的差異化創(chuàng)新及國際商業(yè)化優(yōu)勢下，充分驗(yàn)證華領(lǐng)醫(yī)藥已擁有了將優(yōu)秀研究成果轉(zhuǎn)化為全球首創(chuàng)新藥商業(yè)價值的能力。伴隨華堂寧?的獲批上市及其他聯(lián)用管線向前推進(jìn)，公司將進(jìn)入全面加速創(chuàng)新的發(fā)展階段，步入收獲期。

作為華領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)品管線中的旗艦產(chǎn)品，華堂寧?可謂身負(fù)厚望，有備而來。隨著該產(chǎn)品商業(yè)化號角的吹響，資本市場注定為先發(fā)上市的GKA首創(chuàng)新藥華堂寧?所聚焦，待該藥上市后逐漸的放量，也將再次向市場證明了公司持續(xù)性的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)能力，對其整體估值和業(yè)績將形成“戴維斯雙擊”，進(jìn)一步推動公司估值回歸其應(yīng)有的水平，形成長期可持續(xù)的向上行情，釋放出巨大的商業(yè)潛力。